Cosentyx
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2023
Składnik aktywny:
Secukinumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC10
INN (International Nazwa):
secukinumab
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresoare
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Wskazania:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriazică arthritisCosentyx, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți, atunci când răspunsul la precedenta modificare a bolii anti-reumatice droguri (MARMB) a fost terapia inadecvată. Spondilartrită axială (axSpA)Spondilita anchilozantă (CA, radiografic spondilartrită axială)Cosentyx este indicat pentru tratamentul de spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-01-14
Ulotka dla pacjenta
146
B. PROSPECTUL
147
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COSENTYX 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
secukinumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi Cosentyx
3.
Cum să utilizaţi Cosentyx
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cosentyx
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COSENTYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un
anticorp monoclonal care
aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină
(IL). Acest medicament
acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite
IL-17A, care este prezentă în concentraţii
crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și
spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli
inflamatorii:
•
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
•
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei
și artrita psoriazică juvenil
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cosentyx 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine secukinumab 75 mg în 0,5 ml.
Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în
celule ovariene de hamster
chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţia este limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
_ _
Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci,
moderat până la sever, la copii și
adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani, care sunt candidați
pentru terapie sistemică.
Artrită idiopatică juvenilă (AIJ)
_Artrita asociată entezitei (AAE) _
Cosentyx, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este
indicat în tratamentul artritei
asociate entezitei active, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste
această vârstă, a căror boală a răspuns
inadecvat la terapia convențională sau care nu pot tolera terapia
convențională (vezi pct. 5.1).
_ _
_Artrită psoriazică juvenilă (APsJ) _
Cosentyx, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este
indicat în tratamentul artritei
psoriazice juvenile active, la pacienții cu vârsta de 6 ani și
peste această vârstă, a căror boală a răspuns
inadecvat la terapia convențională sau care nu pot tolera terapia
convențională (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu
experienţă în diagnosticarea şi
tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.
Doze
_Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (copii și
adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani) _
Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul
1) și se administrează prin injecție
subcutanată, în doza ini
Przeczytaj cały dokument
