Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriazică arthritisCosentyx, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți, atunci când răspunsul la precedenta modificare a bolii anti-reumatice droguri (MARMB) a fost terapia inadecvată. Spondilartrită axială (axSpA)Spondilita anchilozantă (CA, radiografic spondilartrită axială)Cosentyx este indicat pentru tratamentul de spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorizat
2015-01-14
146 B. PROSPECTUL 147 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COSENTYX 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ secukinumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Cosentyx 3. Cum să utilizaţi Cosentyx 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosentyx 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COSENTYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondiloartrită axială. Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii: • Psoriazis în plăci la copii și adolescenți • Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenil Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cosentyx 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine secukinumab 75 mg în 0,5 ml. Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Psoriazis în plăci la copii și adolescenți _ _ Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani, care sunt candidați pentru terapie sistemică. Artrită idiopatică juvenilă (AIJ) _Artrita asociată entezitei (AAE) _ Cosentyx, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei active, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă, a căror boală a răspuns inadecvat la terapia convențională sau care nu pot tolera terapia convențională (vezi pct. 5.1). _ _ _Artrită psoriazică juvenilă (APsJ) _ Cosentyx, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat în tratamentul artritei psoriazice juvenile active, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă, a căror boală a răspuns inadecvat la terapia convențională sau care nu pot tolera terapia convențională (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx. Doze _Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani) _ Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 1) și se administrează prin injecție subcutanată, în doza ini Lesen Sie das vollständige Dokument