Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
hydrocortisonacceponat
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroider, dermatologiske præparater
Wskazania:
Til symptomatisk behandling af inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunde. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
CORTAVANCE 0,584 MG/ML KUTAN SPRAY, OPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hund
Hydrocortisonaceponat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hydrocortisonaceponat
0,584 mg/ml
4.
INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af inflammation og kløe i huden hos hunde.
Lindring af kliniske symptomer forbundet med atopisk dermatitis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes på ulcerationer i huden.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale
reaktioner (rødme og/eller kløe) på
applikationsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
20
Hunde.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Kutan rute.
Før administrationen skrues spraypumpen på flasken.
Veterinærlægemidlet påføres så ved at aktivere spraypumpen.
Sprayflasken holdes i en afs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutan spray, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Symptomatisk behandling af inflammation og pruritus i huden hos hunde.
Lindring af kliniske symptomer forbundet med atopisk dermatitis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes på hudulcerationer.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kliniske symptomer på atopisk dermatitis så som kløe og
hudinflammation er ikke specifikke for
sygdommen, og derfor må andre årsager til dermatitis så som
ektoparasitære infestationer og
infektioner, der forårsager dermatologiske symptomer, udelukkes før
behandling startes, og de
underliggende årsager bør undersøges.
I tilfælde af samtidig sygdom foråraget af mikroorganismer eller
infestation med parasitter skal
hunden have passende behandling for disse tilstande.
På grund af manglende specifikke data bør anvendelse til dyr, som
lider af Cushings syndrom, baseres
på en vurdering af fordele og ulemper.
Da glucokorticosteroider er kendt for at hæmme væksten, bør
anvendelse til unge dyr (under 7
måneder) baseres på en vurdering af fordele og ulemper samt
almindelig klinisk evaluering.
Det samlede areal der behandles bør ikke overstige ca. 1/3 af
kroppens overflade, svarerende til
behandling af begge flanker fra ryggen til mælkelisten, og som
inkluderer skuldre og hofter. Se også
3
pkt 4.10. I øvrigt bør anvendelse kun ske efter
Przeczytaj cały dokument
