Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisonacceponat
Virbac S.A.
QD07AC16
hydrocortisone aceponate
Hunde
Corticosteroider, dermatologiske præparater
Til symptomatisk behandling af inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunde. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 9
autoriseret
2007-01-09
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: CORTAVANCE 0,584 MG/ML KUTAN SPRAY, OPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hund Hydrocortisonaceponat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml 4. INDIKATIONER Symptomatisk behandling af inflammation og kløe i huden hos hunde. Lindring af kliniske symptomer forbundet med atopisk dermatitis. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes på ulcerationer i huden. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale reaktioner (rødme og/eller kløe) på applikationsstedet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER 20 Hunde. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kutan rute. Før administrationen skrues spraypumpen på flasken. Veterinærlægemidlet påføres så ved at aktivere spraypumpen. Sprayflasken holdes i en afs Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Kutan spray, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Symptomatisk behandling af inflammation og pruritus i huden hos hunde. Lindring af kliniske symptomer forbundet med atopisk dermatitis. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes på hudulcerationer. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kliniske symptomer på atopisk dermatitis så som kløe og hudinflammation er ikke specifikke for sygdommen, og derfor må andre årsager til dermatitis så som ektoparasitære infestationer og infektioner, der forårsager dermatologiske symptomer, udelukkes før behandling startes, og de underliggende årsager bør undersøges. I tilfælde af samtidig sygdom foråraget af mikroorganismer eller infestation med parasitter skal hunden have passende behandling for disse tilstande. På grund af manglende specifikke data bør anvendelse til dyr, som lider af Cushings syndrom, baseres på en vurdering af fordele og ulemper. Da glucokorticosteroider er kendt for at hæmme væksten, bør anvendelse til unge dyr (under 7 måneder) baseres på en vurdering af fordele og ulemper samt almindelig klinisk evaluering. Det samlede areal der behandles bør ikke overstige ca. 1/3 af kroppens overflade, svarerende til behandling af begge flanker fra ryggen til mælkelisten, og som inkluderer skuldre og hofter. Se også 3 pkt 4.10. I øvrigt bør anvendelse kun ske efter Lugege kogu dokumenti