Comtess
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
entakapon
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BX02
INN (International Nazwa):
entacapone
Grupa terapeutyczna:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Dziedzina terapeutyczna:
Choroba Parkinsona
Wskazania:
Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub lewodopy / carbidopa do stosowania u pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, nie może być ustabilizowany te kombinacje.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-09-16
Ulotka dla pacjenta
19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COMTESS 200 MG TABLETKI POWLEKANE
entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess
3.
Jak stosować Comtess
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Comtess
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COMTESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są
stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona. Comtess wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby
Parkinsona. Comtess nie
ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest
stosowany bez lewodopy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTESS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COMTESS
jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny,
ponieważ lek może
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w
przypadku przyjmowania
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć
informacji u lekarza bądź farmaceuty
odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania le
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Comtess 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej i 7,9 mg
sodu jako substancje
pomocnicze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
napisem „COMT”
wytłoczonym na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie
standardowymi produktami lewodopy z
benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z
chorobą Parkinsona i fluktuacjami
ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te
połączenia produktów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami
złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje
dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego
użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu
zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200
mg dziesięć razy na dobę,
czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub
tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek
lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze
dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową
dawkę lewodopy o około 10–
30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub)
zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest
Przeczytaj cały dokument
