Comtess

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Comtess
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Comtess
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub lewodopy / carbidopa do stosowania u pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, nie może być ustabilizowany te kombinacje.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000170
  • Data autoryzacji:
  • 16-09-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000170
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/170

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

COMTESS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Comtess?

Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon. Jest on dostępny w postaci

brązowo-pomarańczowych tabletek (200 mg).

W jakim celu stosuje się Comtess?

Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest

postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.

Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie

lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje” przy końcu okresu pomiędzy dwoma

kolejnymi dawkami leku. Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy

pojawiają się ponownie. Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta

występują nagłe przejścia z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się, do fazy „wyłączenia” i

trudności z poruszaniem się. Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć

samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Comtess?

Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu

z lewodopą i karbidopą. Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego

leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub

pomiędzy posiłkami. Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej

stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę

częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.

Preparat Comtess można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy. Nie należy go

stosować z połączeniami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (w przypadku których lewodopa jest

uwalniana powoli w okresie kilku godzin).

Jak działa Comtess?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę

zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej preparatu Comtess -

entakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i

koordynację. Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą

można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w

organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT). W wyniku tego aktywność

lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak

sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano preparat Comtess?

Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch

sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo

(leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy

z benserazydem. Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia” (okresu, w

którym lewodopa zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu – po przyjęciu

pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu – w ciągu jednego dnia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dołączenie

preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie

placebo. W drugim badaniu czas fazy „włączenia” ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe

zmiany w zabarwieniu moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Comtess nie należy stosować

u pacjentów z:

chorobami wątroby,

guzem chromochłonnym nadnerczy,

złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu

nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą

(rozpadem mięśni porzecznie prążkowanych).

Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów

monoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych). W celu uzyskania pełnej informacji nale

zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtess?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze

standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą

Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za

pomocą tych połączeń. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:

W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion

Corporation.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Comtess 200 mg tabletki powlekane

Entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess

Jak stosować Comtess

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Comtess

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona. Comtess wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtess nie

ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess

Kiedy nie stosować leku Comtess

jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może

zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);

u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania

jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty

odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtess);

u pacjentów z chorobą wątroby;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana

złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

charakterystyczne dla NMS;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą,

która nie była spowodowana przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtess należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie

(niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej

nadmiernego zmniejszenia;

jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie

masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny

lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Comtess będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać

dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess. Należy postępować zgodnie z

instrukcjami podanymi przez lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko

występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub

zmniejszeniu dawki leku Comtess oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Lekarz może zalecić

powolne przerywanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby

Parkinsona.

Comtess przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie. Jeśli

występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub

maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Comtess a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,

apomorfinę;

leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;

warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;

suplementy żelaza. Comtess może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.

Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i produktów zawierających żelazo o tej

samej porze. Należy zachować przynajmniej 2–3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem

leku Comtess i produktów zawierających żelazo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Comtess w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Comtess podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie

pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Ponadto, Comtess podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz

epizody nagłego zaśnięcia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta

wystąpią takie działania niepożądane.

Comtess zawiera lecytynę sojową

Comtess zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonego uczulenia na

orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować Comtess

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Comtess jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z

benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona.

Zalecana dawka to 200 mg leku Comtess z każdą dawką leku zawierającego lewodopę. Maksymalna

zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtess.

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępu pomiędzy

dawkami, o czym decyduje lekarz.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone,

dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtess u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtess

W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Comtess

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtess przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien

kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtess z kolejną dawką leku

zawierającego lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comtess

Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtess i innymi

lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych. Patrz Punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtess są łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i

występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku

leczenia lekiem Comtess, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o

dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);

złe samopoczucie (nudności);

nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze

mięśni (dystonia);

złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;

zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;

omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),

bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawał mięśnia sercowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Wysypki;

nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Pobudzenie;

zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;

pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;

odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Comtess w większych dawkach:

Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują

częściej:

Ruchy mimowolne;

nudności;

bóle brzucha.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Comtess przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej

senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane

w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni,

drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną

czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;

rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni

oraz może prowadzić do problemów z nerkami.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do

zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Comtess

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comtess

Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol,

lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek

(E 171).

Jak wygląda lek Comtess i co zawiera opakowanie

Comtess 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z napisem

„COMT” wytłoczonym na jednej stronie. Są pakowane w butelki.

Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek). Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety