Comtess

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

entakapon

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

N04BX02

INN:

entacapone

therapeutic_group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

therapeutic_area:

Choroba Parkinsona

therapeutic_indication:

Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub lewodopy / carbidopa do stosowania u pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, nie może być ustabilizowany te kombinacje.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

1998-09-16

PIL

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COMTESS 200 MG TABLETKI POWLEKANE
entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess
3.
Jak stosować Comtess
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Comtess
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COMTESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są
stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona. Comtess wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby
Parkinsona. Comtess nie
ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest
stosowany bez lewodopy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTESS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COMTESS

jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny,
ponieważ lek może
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);

u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w
przypadku przyjmowania
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć
informacji u lekarza bądź farmaceuty
odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania le

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Comtess 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej i 7,9 mg
sodu jako substancje
pomocnicze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
napisem „COMT”
wytłoczonym na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie
standardowymi produktami lewodopy z
benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z
chorobą Parkinsona i fluktuacjami
ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te
połączenia produktów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami
złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje
dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego
użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu
zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200
mg dziesięć razy na dobę,
czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub
tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek
lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze
dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową
dawkę lewodopy o około 10–
30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub)
zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest