Competact
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
pioglitazone metformina cloridrato
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BD05
INN (International Nazwa):
pioglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pioglitazone/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Competact e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Competact
3.
Come prendere Competact
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Competact
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COMPETACT E A COSA SERVE
Competact contiene pioglitazone e metformina. È un medicinale
anti-diabetico usato negli adulti per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente)
quando il trattamento con la
metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di
solito negli adulti in particolare in
conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di
produrre una quantità sufficiente
di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel
sangue), o non è in grado di utilizzare in
modo efficace l’insulina che produce. Il medico verificherà se
Competact funziona 3-6 mesi dopo
l’inizio del trattamento.
Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue
nei pazienti che soffrono di diabete
di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore
dell’insulina prodotta.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMPETACT
NON PRENDA COMPETACT
-
se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850
mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe,
rivestite con film, con impresso
'15/850' su un lato e '4833M' sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2,
particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di
ottenere un sufficiente controllo
glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per
verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio,
la riduzione della emoglobina
glicata HbA
1c
). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve
essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia
prolungata, i prescrittori devono
confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del
trattamento con pioglitazone siano
mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) _
La dose raccomandata di Competact è di 30 mg/die di pioglitazone più
1.700 mg/die di metformina
cloridrato (questa dose viene raggiunta con l’assunzione di una
compressa di Competact
15 mg/850 mg due volte al giorno).
Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di
pioglitazone (aggiunto alla dose
ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con
Competact.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in
considerazione direttamente il trasferimento
dall
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