Cometriq
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
καροζαντινίμπη
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
cabozantinib
Grupa terapeutyczna:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Θυρεοειδικά νεοπλάσματα
Wskazania:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προοδευτικό, μη ανιχνεύσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρδιακό μυελό θυρεοειδούς.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2014-03-21
Ulotka dla pacjenta
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COMETRIQ 20 MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
COMETRIQ 80 MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
καβοζαντινίβη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
COMETRIQ
3.
Πώς να πάρετε το COMETRIQ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ COMET
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες
COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία σκληρή κάψουλα περιέχει
καβοζαντινίβη (
_S_
)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg ή 80 mg
καβοζαντινίβη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την
ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο
χρώμα στο κύριο
τμήμα της κάψουλας. Η κάψουλα περιέχει
υπόλευκη έως λευκή πούδρα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι πορτοκαλί
με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη με
μαύρο χρώμα
στο κύριο τμήμα της κάψουλας. Η
κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή
πούδρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το COMETRIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία
μυελοειδούς καρκινώματος του
θυρεοειδούς σε ενήλικες
ασθενείς με προοδευτική, ανεγχείρητη,
τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική
νόσο.
Για ασθενείς στους οποίους η
κατάσταση της μετάλλαξης του
ογκογονιδίου rearranged during
transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι
αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη ένα πιθανό
χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η
απόφαση για την ε
Przeczytaj cały dokument
