Coagadex
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-11-2018
Składnik aktywny:
Žmogaus koaguliacijos faktorius X
Dostępny od:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Kod ATC:
B02BD13
INN (International Nazwa):
human coagulation factor X
Grupa terapeutyczna:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Dziedzina terapeutyczna:
X faktoriaus trūkumas
Wskazania:
Coagadex skiriamas kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai bei perioperaciniam gydymui pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus deficitas. Coagadex yra nurodyta visos amžiaus grupės.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-03-16
Ulotka dla pacjenta
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg
Przeczytaj cały dokument
