Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrobromide)
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitromboottiset aineet
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Ehkäisy aterotromboottisia eventsClopidogrel on tarkoitettu:aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus;aikuispotilaille, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä: non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA);ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoito vitamiini-K-antagonistit (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2011-06-16
Ulotka dla pacjenta
32
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA..
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel Teva Pharma
B.V. -tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Teva Pharma B.V. -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V.
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sisältää klopidogreeliä ja kuuluu
trombosyyttiaggregaation estäjiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä
tietynlaisia veren aineosia (verihiutaleita)
tarttumasta toisiinsa ja estää siten verihyytymien muodostumista.
Verihyytymät saattaisivat estää
verenvirtauksen tärkeisiin elimistön osiin, kuten sydämeen tai
aivoihin.
Jos sairastat valtimoiden kovettumatautia (ateroskleroosia), siihen
liittyy suurentunut riski
verihyytymien muodostumiseen verisuoniin. Aikuisilla Clopidogrel Teva
Pharma B.V. vähentää
verihyytymien muodostumisen riskiä, mikä puolestaan vähentää
vakavien sairauksien, kuten
sydänkohtausten ja aivohalvausten, ilmaantumisen vaaraa.
Sinulle on mää
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrobromidia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 62,16
mg laktoosimonohydraattia ja 10 mg
hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”C75” ja vastakkainen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien estäminen _
Klopidogreeli on tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut akuutti
sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
_ _
_Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen
eteisvärinässä _
Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa
aterotromboottisten ja tromboembolisten
tapahtumien estämiseen mukaan lukien aivohalvauksen estämiseen
niille aikuisille
eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi
vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää
K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on
Przeczytaj cały dokument
