Clopidogrel ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001173
  • Data autoryzacji:
  • 23-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001173
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/670858/2012

EMEA/H/C/001173

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel ratiopharm. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków

stosowania produktu.

Co to jest Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny w

tabletkach (75 mg).

Lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom

miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Clopidogrel

ratiopharm można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie produktem

Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po ataku;

pacjentom, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu). Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć między

siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Clopidogrel ratiopharm?

Standardowa dawka leku Clopidogrel ratiopharm to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. W przypadku

ostrego zespołu wieńcowego lek Clopidogrel ratiopharm stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle

rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się

standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole

wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 tygodni (w ostrym zespole

wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).

Jak działa lek Clopidogrel ratiopharm?

Substancja czynna leku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w

wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają

się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając

substancji zwanej APD wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki

krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu

kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano lek Clopidogrel ratiopharm?

Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – leku Plavix.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel

ratiopharm?

Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Clopidogrel ratiopharm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE -

lek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku

do leku Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Plavix – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku

Clopidogrel ratiopharm do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku

Clopidogrel ratiopharm:

W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Clopidogrel ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel ratiopharm znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670858/2012

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670858/2012

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel ratiopharm

Jak przyjmować lek Clopidogrel ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel ratiopharm zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami, które

zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe

zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel ratiopharm stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w

stwardniałych miażdży

cowo naczyniach krwionośnych

(tętnicach), w procesie znanym jako

miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic

(takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Clopidogrel ratiopharm przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko

wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-

U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-

U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako

choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach

spowodowane zamknięciem naczyń krwionośnych) lub

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel ratiopharm:

Jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidogrel

ratiopharm.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clopidogrel ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który

wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie

na któr

ykolwiek z leków

stosowanych w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP-

Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, po

nieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie spra

wia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek Clopidogrel ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel ratiopharm i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna, lub jakikolwiek inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu

zmniejszenia krzepliwości krwi,

omeprazol, es

omeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

padaczki,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i

obniżenia gorączki: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w

ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych

okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel ratiopharm z jedzeniem i piciem

Clopidogrel ratiopharm może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel

ratiopharm powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel ratiopharm, należy niezwłocznie skonsultować

się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należ stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Należy zapytać lekarza prowadząc

go, czy podczas stosowania tego leku można karmić dziecko

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel ratiopharm wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Clopidogrel ratiopharm zawiera uwodorniony olej rycynowy

Może on powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak przyjmować lek Clopidogrel ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel ratiopharm to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z

posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Clopidogrel ratiopharm należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel ratiopharm

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzący

m lub najbliższy

m oddziałem ratunkowym z powodu

wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel ratiopharm

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel ratiopharm, ale przypomni sobie o tym w ciągu

12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną

tabletkę zażyć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po

prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel ratiopharm

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.

Przed przerwaniem należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być

spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu

(żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci

czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

-

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może

to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest

krwawienie. Krwawienie

może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub

zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie

przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm.

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne dz

iałania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Clopidogrelu ratiopharm to:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż

1 na 100 osób):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub

jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wys

tąpić

u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu,

czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie

gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne;

alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie

ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel ratiopharm

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

Termin ważności i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Clopidogrel ratiopharm, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek

powlekanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Z

awartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel ratiopharm

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

bezylanu).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera uwodorniony olej rycynowy”):

Rdzeń tabletki:

Makrogol 6000

celuloza, mikrokrystaliczna (E460)

krospowidon, typ A

olej rycynowy, uwodorniony

Otoczka:

Makrogol 6000

etyloceluloza (E462)

tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Clopidogrel ratiopharm i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Clopidogrel ratiopharm są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie

wypukłe. Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w

blistrach z aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Czechy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Tel: +356 21 419070

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

ratiopharm Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé SAS

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 423 59 10

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1323 501 111

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 677 849 80

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety