Clopidogrel Acino Pharma
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
klopidogreel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. PAKENDI INFOLEHT
21
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel Acino Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Acino Pharma’e kasutamist
3.
Kuidas Clopidogrel Acino Pharma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Acino Pharma’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL ACINO PHARMA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Clopidogrel Acino Pharma’e toimeaine on klopidogreel, mis kuulub
trombotsüütide agregatsiooni
pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on
väga väikesed vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel Acino Pharma’t võetakse verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Acino Pharma aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgusest
tingitud verevooluhä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,80 mg
hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse
korral.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja vanurid
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg.
Kui annus jääb vahele:
-
ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui
12 tundi, peab
patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel
plaanilisel ajal;
-
ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse
tavapärasel plaanilisel
ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Lapsed
Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt
lõik 5.1).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt
lõik 4.4).
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu
diatees (vt lõik 4.4),
on kasutamise kogemus piiratud.
Manustamisviis
Suukaudne.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiainete
suhtes.
Raske maksakahjustus.
Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
4.4
HOIATUSED JA E
Przeczytaj cały dokument
