Clomicalm
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
clomipramine hydrochloride
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QN06AA04
INN (International Nazwa):
Clomipramine
Grupa terapeutyczna:
Σκύλοι
Dziedzina terapeutyczna:
Ψυχοαναφελειών
Wskazania:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1998-04-01
Ulotka dla pacjenta
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
CLOMICALM 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CLOMICALM 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CLOMICALM 80 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Clomicalm
5 mg δισκία για σκύλους
Clomicalm
20 mg δισκία για σκύλους
Clomicalm
80 mg δισκία για σκύλους
Clomipramine hydrochloride
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
5 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική
(ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης)
20 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική
(ισοδύναμη με 17,9 mg κλομιπραμίνης)
80 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική
(ισοδύναμη με 71,7 mg κλομιπραμίνης)
Δισκίο 5 mg: Καφετί-γκρι, οβάλ επίμηκες,
διχοτομούμενο. Χαραγμένο και στις δύο
πλευρές.
Δισκίο 20 mg: Καφετί-γκρι, οβάλ επίμηκες,
διχοτομούμενο. Στη μία επιφάνεια
φέρει τυπωμένα τα
στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα
στοιχεία «G/N» και είναι χαραγμένο και
στις δύο πλευρές.
Δισκίο 80 mg: Καφετί-γκρι, οβάλ επίμ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Clomicalm 5 mg δισκία για σκύλους
Clomicalm 20 mg δισκία για σκύλους
Clomicalm 80 mg δισκία για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Κλομιπραμίνη υδροχλωρική
5 mg (ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης)
Κλομιπραμίνη υδροχλωρική
20 mg (ισοδύναμη με 17,9 mg κλομιπραμίνης)
Κλομιπραμίνη υδροχλωρική
80 mg (ισοδύναμη με 71,7 mg κλομιπραμίνης)
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Δισκίο 5 mg: Καφετί-γκρι, οβάλ επίμηκες,
διχοτομούμενο. Χαραγμένο και στις δύο
πλευρές.
Δισκίο 20 mg: Καφετί-γκρι, οβάλ επίμηκες,
διχοτομούμενο. Στη μία επιφάνεια
φέρει τυπωμένα τα
στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα
στοιχεία «G/N» και είναι χαραγμένο και
στις δύο πλευρές.
Δισκίο 80 mg: Καφετί-γκρι, οβάλ επίμηκες,
διχοτομούμενο. Στη μία επιφάνεια
φέρει τυπωμένα τα
στοιχεία «I/I» και στην άλλη δεν έχει
τυπωμένα στοιχεία και είναι χαραγμένο
και στις δύο πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλος
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ως συμπληρωματική θεραπε
Przeczytaj cały dokument
