Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Impeditur C1 (uman)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inibitur, derivat mill-plażma, Mediċini wżati fil anġjoedema ereditarja
Angioedemas, ereditarji
Trattament u prevenzjoni ta 'attakki ta' anġjoedema f'adulti, adolexxenti u tfal (sentejn u aktar) b'anġjoedema ereditarja (HAE). Rutina għall-prevenzjoni ta'l-attakki tal-anġjoedema fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal (6 snin u l-fuq) bil-qawwi u rikorrenti l-attakki ta 'anġjodemija ereditarja (HAE), li huma intolleranti għal, jew mhux biżżejjed protetti mill-ħalq l-prevenzjoni tal-trattamenti, jew pazjenti li mhumiex adegwatament ġestiti bl-ripetuti ta' kura akuta.
Revision: 23
Awtorizzat
2011-06-15
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CINRYZE 500 IU TA’ TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Inibitur ta’ C1-esterase uman Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cinryze u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinryze 3. Kif għandek tieħu Cinryze 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cinryze 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CINRYZE U GЋALXIEX JINTUŻA Cinryze fih il-proteina umana msejħa “inibitur ta’ C1-esterase” bħala s-sustanza attiva. Inibitur ta’ C1-esterase huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm. Jekk ikollok ammont baxx ta’ inibitur ta’ C1-esterase fid-demm tiegħek jew l-inibitur ta’ C1-esterase tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, dan jista’ jwassal għal attakki ta’ nefħa (imsejħa anġjoedema). Is- sintomi jistgħu jinkludu wġigħ fl-istonku u nefħa tal-: idejn u saqajn wiċċ, tebqet il-għajnejn, xufftejn jew ilsien larinġi, li jista’ jikkawża diffikultà Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cinryze 500 IU ta’ trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett bit-trab li jintuża darba biss fih 500 Unità Internazzjonali (IU) ta’ inibitur ta’ C1-esterase uman magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed ikun fih 500 IU ta’ inibitur ta’ C1-esterase uman f’kull 5 ml li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 100 IU/ml. IU waħda hi ekwivalenti għall-ammont ta’ inibitur ta’ C1-esterase li jkun hemm f’1 ml ta’ plażma normali tal-bniedem. Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta’ 15 ± 5 mg/ml. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ Cinryze fih madwar 11.5 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni Trab abjad. Is-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura u prevenzjoni ta’ preproċedura ta’ attakki ta’ anġjoedema f’persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta’ sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE). Prevenzjoni ta’ rutina ta’ attakki ta’ anġjoedema f’persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta’ 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta’ prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b’mod inadegwat b’kura akuta ripetuta. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b Przeczytaj cały dokument