Champix
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2014
Składnik aktywny:
vareniclina
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N07BA03
INN (International Nazwa):
varenicline
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
Tabacco Usa Cessation
Wskazania:
Champix è indicato per smettere di fumare negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2006-09-25
Ulotka dla pacjenta
117
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
118
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CHAMPIX 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CHAMPIX 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
vareniclina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
3.
Come prendere CHAMPIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CHAMPIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È CHAMPIX E A CHE COSA SERVE
CHAMPIX contiene il principio attivo chiamato vareniclina. CHAMPIX è
un medicinale utilizzato
negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo
e dell’astinenza associati alla
cessazione dell’abitudine al fumo.
CHAMPIX può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma
durante il trattamento
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CHAMPIX
NON USI CHAMPIX:
-
se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.
In pazienti che hanno assunto CHAMPIX, sono stati riportati casi di
depressione, ideazione e
comportamento suicidario e tentativi di suicidio. Se sta assumendo
CHAMPIX e sviluppa agitazione,
umore depresso e alterazioni del comportamento che causano
preoccupazione a lei, ai suoi familiari o
al medico o se sviluppa ideazione o comportament
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come
tartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film di 4 mm x 8 mm.
Compresse di colore bianco a forma di capsula, biconvesse e con la
scritta _“Pfizer”_ incisa su un lato e
“CHX 0,5” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CHAMPIX è indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo
una settimana di aumenti della
dose effettuati secondo il seguente schema:
Giorni 1– 3:
0,5 mg una volta al giorno
Giorni 4 – 7:
0,5 mg due volte al giorno
Giorno 8 – fine del trattamento:
1 mg due volte al giorno
Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il
trattamento con CHAMPIX deve iniziare
generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo
5.1). I pazienti devono essere
trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della
12
a
settimana, si può prendere
in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane
con CHAMPIX alla dose di 1 mg
due volte al giorno per il mantenimento dell’astinenza (vedere
paragrafo 5.1).
Per i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a smettere di
fumare repentinamente, si deve
prendere in considerazione un approccio graduale alla cessazione
dell’abitudine al fumo. I pazienti
devono ridurre l’abitudine al fumo durante le prime 12 settimane di
trattamento e smettere entro la fine
di questo periodo. I pazienti devono continuare ad assumere CHAMPIX
per ulteriori 12 settimane per
un totale di 24 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti che sono motivati, ma che non sono riusci
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