Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vareniclina
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Altri farmaci sul sistema nervoso
Tabacco Usa Cessation
Champix è indicato per smettere di fumare negli adulti.
Revision: 38
autorizzato
2006-09-25
117 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 118 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CHAMPIX 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CHAMPIX 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM vareniclina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX 3. Come prendere CHAMPIX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CHAMPIX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È CHAMPIX E A CHE COSA SERVE CHAMPIX contiene il principio attivo chiamato vareniclina. CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare. CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell’astinenza associati alla cessazione dell’abitudine al fumo. CHAMPIX può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CHAMPIX NON USI CHAMPIX: - se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX. In pazienti che hanno assunto CHAMPIX, sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio. Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi familiari o al medico o se sviluppa ideazione o comportament Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film di 4 mm x 8 mm. Compresse di colore bianco a forma di capsula, biconvesse e con la scritta _“Pfizer”_ incisa su un lato e “CHX 0,5” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CHAMPIX è indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema: Giorni 1– 3: 0,5 mg una volta al giorno Giorni 4 – 7: 0,5 mg due volte al giorno Giorno 8 – fine del trattamento: 1 mg due volte al giorno Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane. Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della 12 a settimana, si può prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX alla dose di 1 mg due volte al giorno per il mantenimento dell’astinenza (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a smettere di fumare repentinamente, si deve prendere in considerazione un approccio graduale alla cessazione dell’abitudine al fumo. I pazienti devono ridurre l’abitudine al fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di questo periodo. I pazienti devono continuare ad assumere CHAMPIX per ulteriori 12 settimane per un totale di 24 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). I pazienti che sono motivati, ma che non sono riusci Baca dokumen lengkap