Certifect
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2018
Składnik aktywny:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QP53AX65
INN (International Nazwa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi
Wskazania:
Trattamento e prevenzione delle infestazioni in cani da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). Trattamento delle infestazioni da masticare i pidocchi (Trichodectes canis). Prevenzione della contaminazione delle pulci ambientali inibendo lo sviluppo di tutti gli stadi immaturi delle pulci. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite da allergia alle pulci. Eliminazione di pulci e zecche entro 24 ore. Un trattamento previene ulteriori infestazioni per cinque settimane dalle zecche e per un massimo di cinque settimane dalle pulci. Il trattamento riduce indirettamente il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da zecche (babesiosi canina, ehrlichiosi monocitica, anaplasmosi granulocitica e borreliosi) da zecche infette per quattro settimane.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
23
Medicinale non più autorizzato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
(Scatola da 3 pipette)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI DI 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI DI 10-20
KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI DI 20-40
KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI DI 40-60
KG
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluzione spot-on per cani di 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluzione spot-on per cani di 10
-
20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluzione spot-on per cani di 20
-
40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluzione spot-on per cani di 40
-
60 kg
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Soluzione spot-on.
Soluzione limpida, di colore dall’ambra al giallastro.
Ogni dose (pipetta a doppia camera) dispensa:
CERTIFECT soluzione spot-on
Volume
della singola
dose (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
Cani di 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
Cani di 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
Cani di 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
Cani di 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Eccipienti la cui conoscenza è essenziale ai fini di una
somministrazione appropriata del prodotto:
butilidrossianisolo (0,02 %) e butilidrossitoluene (0,01 %).
24
Medicinale non più autorizzato
4.
INDICAZIONI
Nei cani, trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variab
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluzione spot-on per cani di 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluzione spot-on per cani di 10-20
kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluzione spot-on per cani di 20-40
kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluzione spot-on per cani di 40-60
kg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi:
Ogni dose dispensa:
CERTIFECT soluzione spot-on
Volume
della singola
dose (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
Cani di 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
Cani di 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
Cani di 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
Cani di 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Eccipienti:
Butilidrossianisolo (0,02 %)
Butilidrossitoluene (0,01 %)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on.
Soluzione limpida, di colore dall’ambra al giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Nei cani, trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
e
_Amblyomma maculatum) _
e da pulci
_(Ctenocephalides felis _
e
_Ctenocephalides canis). _
_ _
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (
_Trichodectes canis_
).
Prevenzione della infestazione ambientale da pulci tramite
l’inibizione dello sviluppo di tutti gli stadi
immaturi delle pulci. Il prodotto può essere utilizzato come parte di
una strategia di trattamento per il
controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP). Elimina le pulci e
le zecche entro 24 ore. Un
trattamento previene successive infestazioni da zecche per 5
settimane, da pulci fino a 5 settimane.
2
Medicinale non più autorizzato
Il trattament
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