Cerdelga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cerdelga
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cerdelga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Gauchera
  • Wskazania:
  • Cerdelga jest wskazany w przypadku długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z rodzaju choroby Gauchera 1 (GD1), którzy są wolno metabolizujące CYP2D6 (PMs), pośrednich metabolizmem (IMs) lub intensywnym metabolizmem (EMs).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003724
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003724
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393107/2018

EMEA/H/C/003724

Cerdelga (eliglustat)

Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje

Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.

Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie,

śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub

glukocerebrozydem). Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby

krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i

wątroby oraz ból i złamania kości. Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za

rozkładanie glukozyloceramidu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach). Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć

tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.

Jak stosować lek Cerdelga

Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego. Przed rozpoczęciem

leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie

pacjenta. U pacjentów, których organizm rozkłada lek w prawidłowym tempie, zalecana dawka to 1

kapsułka dwa razy na dobę. U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana

dawka to 1 kapsułka raz na dobę.

Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim

tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod

tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

Strona 2/3

Lek Cerdelga jest wydawany wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera. Więcej informacji o sposobie stosowania leku

Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Cerdelga

Substancja czynna leku Cerdelga – eliglustat – blokuje działanie enzymu, który bierze udział w

wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid. Ponieważ odkładanie się tej substancji

tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów

choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.

To z kolei pomaga zajętym narządom lepiej pracować.

Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach

Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także

umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.

W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach

leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga

w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie

pozorowane). U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie

innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia

hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).

W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po

enzymatycznej terapii zastępczej. W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów

leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali

enzymatyczną terapię zastępczą.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność

(zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów. Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były

omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów. Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i

przemijający charakter. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub

którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania

leku Cerdelga. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cerdelga w UE

Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej

nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u

większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej. Jednak u

nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii

zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku. U tych

pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia. U wszystkich pacjentów

wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp

choroby.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

Strona 3/3

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i

przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego

bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają

ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Cerdelga

Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i

pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą

Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we

krwi. Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.

Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla

lekarzy. Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w

celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Cerdelga

Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia

19 tycznia 2015 r.

Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cerdelga, 84

mg, kapsułki twarde

eliglustat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga

Jak przyjmować lek Cerdelga

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cerdelga

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje

Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera

typu 1.

Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana

glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm. W rezultacie glukozyloceramid

gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe

funkcjonowanie tych narządów. Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza

produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu. To z kolei pomaga

zajętym narządom pracować lepiej.

Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek. Dlatego ilość leku we

krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.

Lek Cerdelga jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, których organizm rozkłada lek w

prawidłowym tempie (znani jako pacjenci z umiarkowanym metabolizmem i szybkim metabolizmem)

lub powolnym tempie (znani jako pacjenci ze słabym metabolizmem). Zanim pacjent rozpocznie

stosowanie leku Cerdelga, lekarz prowadzący określi za pomocą prostego testu laboratoryjnego, czy

ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.

Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek

zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepsze korzyści.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga

Kiedy nie przyjmować leku Cerdelga

jeśli pacjent ma uczulenie na eliglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.).

jeśli u pacjenta występuje średni lub szybki metabolizm i stosuje leki znane jako silne lub

umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna lub terbinafina) w skojarzeniu z silnymi lub

umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna lub itrakonazol). Połączenie tych

leków wpłynie na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może

doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy

wykaz leków, patrz punkt

„Lek Cerdelga a inne leki”).

jeśli u pacjenta występuje słaby metabolizm i stosuje leki znane jako silne inhibitory CYP3A

(np. itrakonazol). Te leki wpłyną na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga,

co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej

szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki”).

jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz ciężkie obniżenie czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz łagodne lub umiarkowane obniżenie

czynności wątroby i pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cerdelga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

jest obecnie leczony lub zostanie poddany leczeniu którymkolwiek z leków wymienionych w

punkcie

„Lek Cerdelga a inne leki”.

przeszedł w przeszłości zawał serca lub miał niewydolność serca.

ma spowolnione tętno.

ma nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, w tym ma chorobę serca nazwaną zespołem

wydłużonego odcinka QT.

ma inne choroby serca.

przyjmuje leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczenia zaburzeń rytmu serca), takie jak:

chinidyna, amiodaron lub sotalol.

ma szybki metabolizm i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby.

ma umiarkowany lub słaby metabolizm i zaburzenia czynności wątroby o dowolnym nasileniu.

ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżona czynność nerek.

ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cerdelga u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Lek Cerdelga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga

Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków. Leki te mogą wpływać na zdolność

organizmu do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia leku Cerdelga

we krwi. Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane

inhibitory CYP3A. Istnieje wiele leków należących do tych grup i w zależności od tego, jak organizm

pacjenta rozkłada lek Cerdelga, efekty mogą być różne u każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem

stosowania leku Cerdelga należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tych lekach. Lekarz

prowadzący określi, które leki pacjent może stosować w zależności od tempa w jakim organizm

pacjenta rozkłada eliglustat.

Leki, które mogą zwiększać stężenie

leku Cerdelga we krwi, takie jak:

paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid –

leki

przeciwdepresyjne

(stosowane w leczenia depresji),

dronedaron, chinidyna, werapamil –

leki przeciwarytmiczne

(stosowane w leczenia zaburzeń

rytmu serca),

cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna –

antybiotyki

(stosowane w

leczeniu zakażeń),

terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol –

leki przeciwgrzybicze

(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

mirabegron – stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego,

cynakalcet –

kalcymimetyk

(stosowany u pacjentów dializowanych i chorujących na

szczególne rodzaje raka),

atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir

leki przeciwretrowirusowe

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

kobicystat – stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych

(stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

aprepitant –

lek przeciwwymiotny

(stosowany do ograniczenia wymiotów),

diltiazem –

lek obniżający ciśnienie krwi

(stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi

i zmniejszenia tętna),

koniwaptan –

lek moczopędny

(stosowany w celu podwyższenia niskiego stężenia sodu we

krwi),

boceprewir, telaprewir –

lek przeciwwirusowy

(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C),

imatynib –

lek przeciwnowotworowy

(stosowany w leczeniu nowotworu),

amlodypina, ranolazyna – stosowane w leczeniu dławicy piersiowej,

cylostazol – stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach występujący podczas

chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg.

izoniazyd – stosowany w leczeniu gruźlicy,

cymetydyna, ranitydyna –

leki zobojętniające kwas żołądkowy

(stosowane w leczeniu

niestrawności),

gorzknik kanadyjski – (znany także jako

Hydrastis canadensis)

preparat ziołowy dostępny bez

recepty wspomagający trawienie.

Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cerdelga we krwi:

ryfampicyna, ryfabutyna –

antybiotyki

(stosowane w leczeniu zakażeń),

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina –

leki przeciwpadaczkowe

(stosowane w leczeniu

padaczki i napadów drgawkowych),

ziele dziurawca zwyczajnego – (znany również pod nazwą

Hypericum perforatum

) preparat

ziołowy dostępny bez recepty, stosowany do leczenia

depresji

i innych stanów.

Lek Cerdelga może zwiększać stężenie następujących rodzajów leków we krwi:

dabigatran

lek przeciwzakrzepowy

(stosowany do rozrzedzania krwi),

fenytoina –

lek przeciwpadaczkowy

(stosowany w leczeniu padaczki i napadów

drgawkowych),

nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina –

leki przeciwdepresyjne

(stosowane

w leczeniu depresji),

pochodne fenotiazyny –

leki przeciwpsychotyczne

(stosowane w leczeniu schizofrenii

i psychozy),

digoksyna – stosowana w leczeniu

niewydolności serca i migotania przedsionków,

kolchicyna – stosowana w leczeniu

dny moczanowej,

metoprolol

stosowany w celu

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zmniejszenia

tętna,

dekstrometorfan –

lek na kaszel,

atomoksetyna – stosowana w leczeniu

zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi

(ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder),

prawastatyna – stosowana w celu

obniżenia stężenia cholesterolu i zapobiegania chorobom

serca.

Stosowanie leku Cerdelga z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększyć

stężenie leku Cerdelga we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.

Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka

matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pacjentka karmi piersią,

powinna poinformować o tym lekarza.

Nie jest znany wpływ na płodność w przypadku stosowania standardowych dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cerdelga wywiera nieistotny wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Cerdelga zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Cerdelga

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent ma średni lub szybki metabolizm:

Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę dwa razy na dobę, popijając wodą. Kapsułkę można

przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy przyjmować jedną kapsułkę rano

i jedną wieczorem.

Jeśli pacjent ma słaby metabolizm

Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę raz na dobę, popijając wodą. Kapsułkę można

przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej

samej porze każdego dnia.

Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem. Jeżeli pacjent

nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jak wyciągnąć blister zbiorczy z etui

Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister

zbiorczy, aby otworzyć etui (2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Mogą pojawić się zawroty głowy z następującymi objawami: utrata równowagi, obniżone tętno,

nudności, wymioty i uczucie oszołomienia.

Pominięcie przyjęcia leku Cerdelga

Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cerdelga

Nie należy przerywać przyjmowania leku Cerdelga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne i zazwyczaj ustępuje z czasem.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból głowy

zawroty głowy

kołatanie serca

zgaga (niestrawność)

uczucie nudności (mdłości)

biegunka

zaparcia

ból brzucha

ból żołądka (ból w nadbrzuszu)

choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)

wzdęcia (rozdęcie brzucha)

zapalenie żołądka

ból stawów

zmęczenie (osłabienie)

W badaniach klinicznych, niewielka liczba pacjentów doświadczyła omdleń. Każdy z tych pacjentów

znajdował się w grupie podwyższonego ryzyka omdlenia. W razie uczucia słabości lub omdlenia

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cerdelga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, koszulce lub

blistrze po: „Termin ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cerdelga

Substancją czynną leku jest eliglustat (w postaci winianu). Każda kapsułka zawiera 84 mg

eliglustatu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. „Lek

Cerdelga zawiera laktozę“), hypromeloza i dibehenian glicerolu;

otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu

(E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132);

tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

i wodorotlenek amonu.

Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie

Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe,

nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02” nadrukowanym na kapsułce.

Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym po 14 kapsułek, 56 kapsułek

twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach

zbiorczych po 14 kapsułek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411DD

Naarden

Holandia

Wytwórca

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety