Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antinavikiniai ir imunomoduliatoriai
Skydliaukės navikai
Caprelsa vartojamas agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti (MTC) pacientams, sergantiems nerezekuojama vietine progresavusia arba metastazine liga. Caprelsa yra nurodyta suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams nuo 5 metų ir vyresni. Pacientams, kuriems pakartotinai išdėstyti-per-transfection(RET) mutacijos nėra žinoma, ar yra neigiamas, įmanoma mažesnės naudos turėtų būti atsižvelgiama į prieš individualų gydymą sprendimas.
Revision: 52
Įgaliotas
2012-02-16
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CAPRELSA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CAPRELSA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS vandetanibas ( _vandetanibum_ ) Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti. - Svarbu, kad gydymo metu įspėjamąją kortelę turėtumėte su savimi. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa 3. Kaip vartoti Caprelsa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Caprelsa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CAPRELSA IR KAM JIS VARTOJAMAS CAPRELSA VARTOJAMAS GYDYTI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS NUO 5 METŲ IR VYRESNIEMS: Sergantiems tam tikro tipo meduliariniu skydliaukės vėžiu su nustatyta vadinamąja pertvarkymo transfekcijos būdu ( _RET_ ) mutacija, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis. Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą. Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi. Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPRELSA CAPRELSA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija vandetanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medži Przeczytaj cały dokument
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Caprelsa 100 mg tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg vandetanibo ( _vandetanibum_ ). Caprelsa 300 mg tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg vandetanibo ( _vandetanibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Caprelsa 100 mg tabletės Caprelsa100 mg tabletės yra apvalios abipus išgaubtos baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje turinčios įspaudą „Z100“. Caprelsa 300 mg tabletės Caprelsa 300 mg tabletės ovalios abipus išgaubtos baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje turinčios įspaudą „Z300“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui su nustatyta pertvarkymo transfekcijos būdu (angl. _rearrange during transfection_ , RET) mutacija, kai jis yra neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs. Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis meduliarinio skydliaukės vėžio gydymo, priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir elektrokardiogramos (EKG) vertinimo patirties. Pertvarkymo transfekcijos būdu (angl. _rearrange during transfection_ , RET) būklė Remiantis turimais duomenimis, Caprelsa veiksmingumas pacientams, kuriems nenustatyta RET mutacijos, yra laikomas nepakankamu, todėl prieš gydymo Caprelsa pradžią būtina validuotu testu patvirtinti RET mutacijos buvimą. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę. Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valga Przeczytaj cały dokument