Caprelsa

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Vandetanib

MAH:

Sanofi B.V.

ATC_code:

L01XE

INN:

vandetanib

therapeutic_group:

Antinavikiniai ir imunomoduliatoriai

therapeutic_area:

Skydliaukės navikai

therapeutic_indication:

Caprelsa vartojamas agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti (MTC) pacientams, sergantiems nerezekuojama vietine progresavusia arba metastazine liga. Caprelsa yra nurodyta suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams nuo 5 metų ir vyresni. Pacientams, kuriems pakartotinai išdėstyti-per-transfection(RET) mutacijos nėra žinoma, ar yra neigiamas, įmanoma mažesnės naudos turėtų būti atsižvelgiama į prieš individualų gydymą sprendimas.

leaflet_short:

Revision: 52

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2012-02-16

PIL

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CAPRELSA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CAPRELSA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
vandetanibas (
_vandetanibum_
)
Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento
įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo
informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa
ir vartojant šį vaistą.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes
vėl gali prireikti juos perskaityti.
-
Svarbu, kad gydymo metu įspėjamąją kortelę turėtumėte su
savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
3.
Kaip vartoti Caprelsa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Caprelsa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPRELSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
CAPRELSA VARTOJAMAS GYDYTI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS NUO 5 METŲ IR
VYRESNIEMS:
Sergantiems tam tikro tipo meduliariniu skydliaukės vėžiu su
nustatyta vadinamąja pertvarkymo
transfekcijos būdu (
_RET_
) mutacija, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į
kitas kūno dalis.
Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą. Dėl
to sutrinka naviko aprūpinimas maisto
medžiagomis ir deguonimi. Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti
vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba
sulėtinti jų augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPRELSA
CAPRELSA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija vandetanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medži

SPC

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės
Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Caprelsa 100 mg tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg vandetanibo (
_vandetanibum_
).
Caprelsa 300 mg tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg vandetanibo (
_vandetanibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Caprelsa 100 mg tabletės
Caprelsa100 mg tabletės yra apvalios abipus išgaubtos baltos
plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje
turinčios įspaudą „Z100“.
Caprelsa 300 mg tabletės
Caprelsa 300 mg tabletės ovalios abipus išgaubtos baltos plėvele
dengtos tabletės, vienoje pusėje
turinčios įspaudą „Z300“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam
skydliaukės vėžiui su nustatyta
pertvarkymo transfekcijos būdu (angl.
_rearrange during transfection_
, RET) mutacija, kai jis yra
neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs.
Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir
paaugliams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis meduliarinio
skydliaukės vėžio gydymo, priešvėžinių
vaistinių preparatų vartojimo ir elektrokardiogramos (EKG) vertinimo
patirties.
Pertvarkymo transfekcijos būdu (angl.
_rearrange during transfection_
, RET) būklė
Remiantis turimais duomenimis, Caprelsa veiksmingumas pacientams,
kuriems nenustatyta RET
mutacijos, yra laikomas nepakankamu, todėl prieš gydymo Caprelsa
pradžią būtina validuotu testu
patvirtinti RET mutacijos buvimą. Jei įmanoma, audinių mėginius
RET mutacijoms tirti
rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant
diagnozę.
Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis
skydliaukės vėžys
Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama
valga