Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabine
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabine huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Capecitabine huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
Revision: 3
Irtirat
2013-06-21
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CAPECITABINE SUN 150 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA capecitabine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Capecitabine SUN u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine SUN 3. Kif għandek tieħu Capecitabine SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Capecitabine SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU CAPECITABINE SUN U GĦALXIEX JINTUŻA Capecitabine SUN jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa "sustanzi ċitostatiċi", li jwaqqaf l- iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer. Capecitabine SUN fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex sustanza ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’sustanza attiva kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali). Capecitabine SUN jintuża għall-kura ta' kanċer tal-kolon, tar-rektum, fl-istonku, jew tas-sider. Barra minn hekk, Capecitabine SUN jintuża biex jipprevjeni każijiet ġodda ta' kanċer tal-kolon wara t- tneħħija kompleta tat-tumur permezz ta' interventi kirurġiċi. Capecitabine SUN jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA' TIEĦU CAPECITABINE SUN TIĦUX CAPECITABINE SUN - jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). G Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Capecitabine SUN pilloli 150 mg miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine. Eċċipjent(i) b' effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 20.69 mg anhydrous lactose. Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Capecitabine SUN 150 mg pillola miksija b’rita hija pillola ta’ lewn aħmar fl-isfar ċar, ibbużżata fuq iż-żewġ naħat, ta’ forma ovali,11. 5 mm x 5.7 mm, bil-marka ‘150’ fuq naħa waħda u lixxi fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta’ pazjenti wara kirurġija ta’ kanċer tal-kolon ta’ stadju III (stadu ta’ Dukes’ C) (ara sezzjoni 5.1). Capecitabine huwa indikat għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1). Capecitabine huwa indikat bħala kura primarja ta’ kanċer avvanzat fl-istonku f’taħlita ma’ programm ta’ kura ibbażat fuq il-platinu (ara sezzjoni 5.1). Capecitabine flimkien ma’ docetaxel (ara sezzjoni 5.1) huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta’ kemjoterapija ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine huwa wkoll indikat bħala kura li tittieħed waħidha għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta’ taxanes u ta’ kors ta’ kemjoterapija li jkun fih anthracycline, jew għal dawk il-pazjenti li għalihom ma jistax jitkompla l-użu ta’ anthracycline. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Capecitabine għandu jiġi preskritt biss minn tobba kkwalifikati b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali anti-neoplastiċi. Sorveljanza bir-reqqa matul l-ewwel ċiklu ta’ kura huwa rra Przeczytaj cały dokument