CaniLeish
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2023
Składnik aktywny:
A Leishmania infantum kiválasztja a szekretált fehérjéket
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AO
INN (International Nazwa):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok
Wskazania:
Hat hónapos korú Leishmania-negatív kutyák aktív immunizálására az aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kialakulásának kockázatát a Leishmania infantum. A vakcina hatásosságát kimutatták olyan kutyáknál, amelyek több természetes parazita expozíciónak voltak alávetve a magas fertőzési nyomású zónákban. A védettség kezdete: 4 héttel az első oltás után. A mentesség időtartama: az utolsó újbóli oltás után 1 év.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CANILEISH LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CaniLeish liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
kutyák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
_Leishmania infantum_ szekréciós fehérje (ESP)
legalább 100 µg
ADJUVÁNS:
_Quillaja saponaria_ (QA-21) tisztított kivonat:
60 µg
Oldószer:
Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
JAVALLAT(OK)
Hat hónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum
elleni aktív immunizálására, a
kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a
klinikai tünetekben való megbetegedés
esélyének csökkentésére.
A vakcina hatékonyságának bizonyítására többszörös,
természetes parazita-expozíciónak tettek ki
kutyákat olyan területeken, ahol a fertőződés kockázata magas.
Immunitás kezdete: 4 héttel az alapimmunizálást követően.
Immunitás tartama: 1 év a legutolsó (emlékeztető) vakcinázást
követően.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, az adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
6.
MELLÉKHATÁSOK
A beadást követően gyakran előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi
reakciók, például duzzanat, csomó,
fájdalmasság érintésre vagy erythema, de ezek a reakciók 2-15
napon belül kezelés nélkül gyógyulnak.
Nagyon ritkán súlyosabb reakció (necrosis, vasculitis) az injekció
beadás
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CaniLeish liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
_Leishmania infantum_ szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg
ADJUVÁNS:
_Quillaja saponaria_ (QA-21) tisztított kivonat: 60 µg
Oldószer:
Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: bézs színű fagyasztva szárított frakció
Oldószer: színtelen folyadék
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hat hónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum
elleni aktív immunizálására,, a
kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a
klinikai tünetekben való megbetegedés
esélyének csökkentésére..
A vakcina hatékonyságának bizonyítására többszörös,
természetes parazita-expozíciónak tettek ki
kutyákat olyan területeken, ahol a fertőződés kockázata magas.
Immunitás kezdete: 4 héttel az alapimmunizálást követően.
Immunitástartósság: 1 év a legutolsó (emlékeztető)
vakcinázást követően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, az adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN
A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens ellenanyag
vizsgálattal (IFAT) kimutatható Leishmania
elleni ellenanyagok jelenhetnek meg átmenetileg a vérben. A
vakcinázást követően megjelenő
ellenanyagok a differenciál diagnózis első lépéseként egy gyors
szerológiai teszttel elkülöní
Przeczytaj cały dokument
