Canigen L4
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2015
Składnik aktywny:
Inactivado cepas de Leptospira: L. interrogans serogrupo Canicola serovar Portland-vere (cepa Ca-12-000); L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (cepa Ic-02-001); L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava (cepa Como-05-073); L. kirschneri serogrupo serovar Grippotyphosa Dadas (cepa Gr-01-005)
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI07AB01
INN (International Nazwa):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, Inactivada de vacunas bacterianas (incluyendo mycoplasma, toxoide tetánico y clamidia)
Wskazania:
Para la inmunización activa de perros contra: L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola a reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni para reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava a reducir la infección;L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang para reducir la infección y la excreción urinaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-07-03
Ulotka dla pacjenta
13
B.
PROSPECTO
14
PROSPECTO:
CANIGEN L4 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Canigen L4 suspensión inyectable para perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cepas inactivadas de
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unidades ELISA de masa antigénica.
Suspensión incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de perros frente a:
_- L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la
infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la
infección.
_- L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la
infección y
excreción urinaria.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
15
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal
(≤1 °C) muy frecuentemente
durante unos pocos días después de la vacunación, con algunos
cachorros mostrando menos actividad y/o
apeti
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Canigen L4 suspensión inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cepas inactivadas de
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unidades ELISA de masa antigénica.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros frente a:
_- L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la
infección y
excreción urinaria.
_- L. interrogans_
serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la
infección.
_- L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la
infección y
excreción urinaria.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Evitar la autoinyección accidental o el contacto con los ojos. En
caso de contacto con los ojos, lavar el ojo
o los ojos con agua. En caso de autoinyección o irritación ocula
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