BTVPUR Alsap 8
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
virusul serotipului 8 al virusului albastru
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Produsele imunologice pentru ovidae, produsele imunologice pentru bovidae
Wskazania:
Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru a preveni viremia * și pentru a reduce semnele clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 8. * (sub nivelul de detectare prin metoda RT-PCR validată la 3. 14 log10 copii ARN / ml, care indică nicio transmitere a virusului infecțios). Debutul imunității a fost demonstrat la 3 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității pentru bovine și ovine este de 1 an după vaccinarea primară. Durata imunității nu este încă pe deplin stabilită la bovine sau ovine, deși rezultatele intermediare în curs de desfășurare studii demonstrează că durata este de cel puțin 6 luni după vaccinarea primară la ovine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-03-17
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
PROSPECT
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre
.....................................................
≥
2,1 log10 pixeli*
Hidroxid de
aluminiu.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.....................................................................................................................................
30 UH**
(*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test
imunologic
(**) Unităţi hemolitice
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea
viremiei* şi reducerea semnelor clinice
cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
*sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml,
indicând transmiterea non
infectioasa a virusului.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la
prima vaccinare.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1an după prima
vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
6.
REACŢII ADVERSE
După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării
(de aproape 32 cm²) pentru o perioadă
scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 8, suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre
......................................................
≥
2,1 log10 pixeli*
(*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test
imunologic
ADJUVANŢI:
Hidroxid de
aluminiu......................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UH**
(**) unităţi hemolitice
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine şi bovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea
viremiei* şi reducerea semnelor clinice
cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
* (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10
copii ARN/ml, indicând
transmiterea non infectioasa a virusului )”
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la
prima vaccinare.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima
vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi
sălbatice care sunt considerate un risc
de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă
şi se recomandă testarea vaccinului pe un
număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de
eficienţă la alte specii poate fi diferit
faţă de cel observat la bovine şi ovine.
Produsul me
Przeczytaj cały dokument
