BTVPUR Alsap 8

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virusul serotipului 8 al virusului albastru

Saadav alates:

Merial

ATC kood:

QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

Produsele imunologice pentru ovidae, produsele imunologice pentru bovidae

Näidustused:

Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru a preveni viremia * și pentru a reduce semnele clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 8. * (sub nivelul de detectare prin metoda RT-PCR validată la 3. 14 log10 copii ARN / ml, care indică nicio transmitere a virusului infecțios). Debutul imunității a fost demonstrat la 3 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității pentru bovine și ovine este de 1 an după vaccinarea primară. Durata imunității nu este încă pe deplin stabilită la bovine sau ovine, deși rezultatele intermediare în curs de desfășurare studii demonstrează că durata este de cel puțin 6 luni după vaccinarea primară la ovine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2009-03-17

Infovoldik

Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
PROSPECT
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre
.....................................................
≥
2,1 log10 pixeli*
Hidroxid de
aluminiu.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.....................................................................................................................................
30 UH**
(*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test
imunologic
(**) Unităţi hemolitice
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea
viremiei* şi reducerea semnelor clinice
cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
*sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml,
indicând transmiterea non
infectioasa a virusului.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la
prima vaccinare.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1an după prima
vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
6.
REACŢII ADVERSE
După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării
(de aproape 32 cm²) pentru o perioadă
scurtă de timp (cel mult 14 zile).

Toote omadused

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 8, suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre
......................................................
≥
2,1 log10 pixeli*
(*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test
imunologic
ADJUVANŢI:
Hidroxid de
aluminiu......................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UH**
(**) unităţi hemolitice
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine şi bovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea
viremiei* şi reducerea semnelor clinice
cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
* (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10
copii ARN/ml, indicând
transmiterea non infectioasa a virusului )”
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la
prima vaccinare.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima
vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi
sălbatice care sunt considerate un risc
de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă
şi se recomandă testarea vaccinului pe un
număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de
eficienţă la alte specii poate fi diferit
faţă de cel observat la bovine şi ovine.
Produsul me