Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virusul serotipului 8 al virusului albastru
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Produsele imunologice pentru ovidae, produsele imunologice pentru bovidae
Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru a preveni viremia * și pentru a reduce semnele clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 8. * (sub nivelul de detectare prin metoda RT-PCR validată la 3. 14 log10 copii ARN / ml, care indică nicio transmitere a virusului infecțios). Debutul imunității a fost demonstrat la 3 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității pentru bovine și ovine este de 1 an după vaccinarea primară. Durata imunității nu este încă pe deplin stabilită la bovine sau ovine, deși rezultatele intermediare în curs de desfășurare studii demonstrează că durata este de cel puțin 6 luni după vaccinarea primară la ovine.
Revision: 5
retrasă
2009-03-17
Produsul medicinal nu mai este autorizat 16 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 PROSPECT BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franţa Producător responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre ..................................................... ≥ 2,1 log10 pixeli* Hidroxid de aluminiu..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ..................................................................................................................................... 30 UH** (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic (**) Unităţi hemolitice 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8). *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului. S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare. Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1an după prima vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 6. REACŢII ADVERSE După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile). Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 8, suspensie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... ≥ 2,1 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu...................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) unităţi hemolitice EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8. * (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului )” S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare. Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficienţă la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la bovine şi ovine. Produsul me Прочетете целия документ