BTVPUR AlSap 2-4
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
la fiebre catarral ovina-virus de serotipo 2 del antígeno, la fiebre catarral ovina-virus de serotipo 4 del antígeno
Dostępny od:
Mérial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupa terapeutyczna:
Oveja
Dziedzina terapeutyczna:
el virus de la fiebre catarral ovina, vacunas virales Inactivadas, Immunologicals para ovidae
Wskazania:
Inmunización activa de las ovejas para prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-11-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
20
PROSPECTO PARA:
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MERIAL
Laboratorio de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2
................................................................. 6,8
– 9,5 DICC
50
*,
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4
................................................................. 7,1
– 8,5 DICC
50
*,
Hidróxido de aluminio
2,7 mg,
Saponina
30 UH**.
*Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes
de inactivación (log
10
)
**Unidades hemolíticas.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los
signos clínicos causados por los
serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de
la primovacunación para los
serotipos 4 y 2, respectivamente.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la
primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
21
6.
REACCIONES ADVERSAS
La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en
el punto de inoculación (de hasta
24 cm
2
) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
En las 24 hora
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2
.................................................................. 6,8
– 9,5 DICC
50
*
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4
.................................................................. 7,1
– 8,5 DICC
50
*
* Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes
de inactivación (log
10
)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
2,7 mg
Saponina
30 UH**
**Unidades hemolíticas
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los
signos clínicos causados por los
serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
*(por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de ADN/ml, por el método validado
RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de
la primovacunación para los
serotipos 4 y 2, respectivamente.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes
consideradas con riesgo de
infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se
aconseja probar la vacuna
en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El nivel
de eficacia en otras especies
puede ser diferente al observado en ovinos.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso e
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