Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
la fiebre catarral ovina-virus de serotipo 2 del antígeno, la fiebre catarral ovina-virus de serotipo 4 del antígeno
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Oveja
el virus de la fiebre catarral ovina, vacunas virales Inactivadas, Immunologicals para ovidae
Inmunización activa de las ovejas para prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Revision: 4
Retirado
2010-11-04
19 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 20 PROSPECTO PARA: BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 – 9,5 DICC 50 *, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 – 8,5 DICC 50 *, Hidróxido de aluminio 2,7 mg, Saponina 30 UH**. *Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log 10 ) **Unidades hemolíticas. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul. *por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de la primovacunación para los serotipos 4 y 2, respectivamente. La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 21 6. REACCIONES ADVERSAS La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 24 cm 2 ) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días). En las 24 hora Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 – 9,5 DICC 50 * Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 – 8,5 DICC 50 * * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log 10 ) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio 2,7 mg Saponina 30 UH** **Unidades hemolíticas EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul. *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de ADN/ml, por el método validado RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso). El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de la primovacunación para los serotipos 4 y 2, respectivamente. La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos. Medicamento con autorización anulada 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso e Přečtěte si celý dokument