Brintellix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Brintellix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Brintellix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Depresyjne zaburzenie, majorze
  • Wskazania:
  • Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002717
  • Data autoryzacji:
  • 18-12-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002717
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9506/2014

EMEA/H/C/002717

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Brintellix

wortioksetyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Brintellix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brintellix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brintellix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Brintellix i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę. Jest on

stosowany w leczeniu depresji dużej u osób dorosłych. Depresja duża to choroba polegająca na

zaburzeniach nastroju, które wpływają na codzienne życie pacjentów. Objawy często obejmują uczucie

głębokiego smutku, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami,

zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz wahania masy ciała.

Jak stosować produkt Brintellix?

Lek Brintellix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i

20 mg) oraz kropel doustnych (20 mg/ml). Standardowa dawka leku Brintellix to 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni rozpoczynać leczenie od niższej dawki wynoszącej 5 mg na

dobę. Stosowanie niższych dawek może być również konieczne u pacjentów przyjmujących określone

leki, które zmniejszają szybkość rozkładu wortioksetyny w organizmie. Natomiast stosowanie wyższych

dawek może być rozważane u pacjentów przyjmujących leki zwiększające szybkość rozkładu

wortioksetyny. Leczenie produktem Brintellix należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po

ustąpieniu objawów depresji.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Brintellix

EMA/9506/2014

Jak działa produkt Brintellix?

Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym. Działa ona na różne

receptory serotoniny w mózgu, blokując działanie niektórych z nich i stymulując inne. Dodatkowo

wortioksetyna blokuje działanie transportera serotoniny odpowiedzialnego za usuwanie serotoniny z

miejsc jej aktywności w mózgu, zwiększając w ten sposób aktywność serotoniny. Serotonina jest

neuroprzekaźnikiem — substancją chemiczną przekazującą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.

Ponieważ serotonina bierze udział w kontrolowaniu nastroju i może regulować działanie innych

neuroprzekaźników mogących mieć związek z depresją i uczuciem lęku, podejrzewa się, że w wyniku

działania wortioksetyny zmniejsza się nasilenie depresji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Brintellix zaobserwowano w

badaniach?

Lek Brintellix badano w 12 krótkoterminowych badaniach głównych z udziałem ponad 6700 pacjentów

z depresją dużą (w tym w jednym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w których

lek ten porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czasie od 6 do 8 tygodni. Główną miarą

skuteczności leczenia w każdym z badań była zmiana wyniku oceny wg standardowej skali objawów

depresji. W badaniach wykazano, że dawki leku Brintellix w zakresie od 5 do 20 mg były zasadniczo

skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia depresji w porównaniu z placebo i powodowały istotne

klinicznie obniżenie wyników oceny wg skali depresji. Dane dodatkowe uzyskane z kilku trwających

52 tygodnie badań przedłużonych sugerują, że zaobserwowana poprawa utrzymuje się przez dłuższy

czas.

Dodatkowo firma przedstawiła wyniki z dwóch innych badań głównych. W trwającym 12 tygodni

badaniu porównawczym leku Brintellix z innym lekiem przeciwdepresyjnym, agomelatyną, wykazano,

że lek Brintellix jest skuteczniejszy w obniżaniu wyniku oceny objawów. Trwające 24 tygodnie badanie

porównujące skuteczność leku Brintellix w zapobieganiu nawrotom depresji z placebo wykazało, że

nawrót choroby wystąpił u 13% pacjentów przyjmujących lek Brintellix w porównaniu z 26% pacjentów

przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Brintellix (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości). Działania niepożądane miały z reguły nasilenie łagodne lub

umiarkowane, były krótkotrwałe i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Dolegliwości

związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, występują częściej u kobiet niż u mężczyzn.

Stosując lek Brintellix, należy zachować ostrożność, a czasami w przypadku pacjentów przyjmujących

określone inne leki konieczne jest dostosowanie dawki. Leku nie należy stosować u pacjentów

przyjmujących leki z grupy nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) lub

selektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej A (MAO-A). Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brintellix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Brintellix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Badania wykazały istotne klinicznie złagodzenie epizodów depresji dużej, a działania niepożądane były

podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających za

pośrednictwem serotoniny. Pomimo ograniczonych informacji dotyczących stosowania dawek wyższych

niż 10 mg u osób starszych zostały one uwzględnione w informacji o produkcie.

Brintellix

EMA/9506/2014

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Brintellix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brintellix opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Brintellix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Brintellix:

W dniu 18 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Brintellix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brintellix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brintellix należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brintellix 5 mg tabletki powlekane

Wortioksetyna (Vortioxetinum)

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Jak przyjmować lek Brintellix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brintellix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami

przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne

(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,

poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie

spowolnienia.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”

(stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami

mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i

biegunką;

miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady

drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie

leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub

ich częstość się zwiększy;

wystąpiła u niego mania;

ma tendencję do krwawień lub siniaków;

ma małe stężenie sodu we krwi;

ma 65 lat lub więcej;

cierpi na ciężką chorobę nerek;

cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,

zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;

pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w

wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja

lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Brintellix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu

depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); jeśli pacjent przyjmował

którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku

Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.

leki obniżające stężenie sodu.

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki

rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).

fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki

trójpierścieniowe.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonam).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych

leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem

Jak w przypadku wielu innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie

konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix,

powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w

oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z

pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,

wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności

ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix

stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN),

powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w

ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć

o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy

stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna

przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z

karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak wortioksetyna, mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w

badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia

lekiem Brintellix lub po zmianie dawki.

3.

Jak przyjmować lek Brintellix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce u dorosłych w

wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na

dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi

pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy

dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie

dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu

pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania

leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

biegunka, zaparcie, wymioty

zawroty głowy

swędzenie całego ciała

dziwne sny

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zaczerwienienie twarzy

nocne poty

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,

dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:

omdlenia, drgawki lub upadki)

zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

pokrzywka

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brintellix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brintellix

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,

tytanu dwutlenek(E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie

Różowe tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm, z napisem “TL” po jednej

stronie i “5” po drugiej stronie tabletki.

Lek Brintellix tabletki powlekane 5 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126

(9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami

leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brintellix 10 mg tabletki powlekane

Wortioksetyna (Vortioxetinum)

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Jak przyjmować lek Brintellix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brintellix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami

przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne

(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,

poczucie braku wartości, utrata zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie

spowolnienia.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”

(stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami

mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i

biegunką.

miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady

drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie

leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub

ich częstość się zwiększy.

wystąpiła u niego mania;

ma tendencję do krwawień lub siniaków;

ma małe stężenie sodu we krwi;

ma 65 lat lub więcej;

cierpi na ciężką chorobę nerek;

cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,

zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;

pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w

wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja

lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Brintellix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu

depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); jeśli pacjent przyjmował

którykolwiek z tych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku

Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.

leki obniżające stężenie sodu.

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki

rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).

fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki

trójpierścieniowe.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych

leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem

Jak w przypadku wielu innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie

konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix,

powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w

oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z

pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,

wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności

ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix

stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN),

powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w

ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć

o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy

stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna

przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z

karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak wortioksetyna mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w

badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia

lekiem Brintellix lub po zmianie dawki.

3.

Jak przyjmować lek Brintellix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u

dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg

wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności

od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy

dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie

dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu

pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania

leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

biegunka, zaparcie, wymioty

zawroty głowy

swędzenie całego ciała

dziwne sny

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zaczerwienienie twarzy

nocne poty

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,

dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:

omdlenia, drgawki lub upadki)

zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

pokrzywka

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brintellix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brintellix

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie

Żółte tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm, z napisem “TL” po jednej

stronie i “10” po drugiej stronie tabletki.

Lek Brintellix tabletki powlekane 10 mg jest dostępny w blistrach po 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami

leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Lekówhttp://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brintellix 15 mg tabletki powlekane

Wortioksetyna (Vortioxetinum)

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Jak przyjmować lek Brintellix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brintellix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami

przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne

(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,

poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie

spowolnienia.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”

(stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami

mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i

biegunką.

miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady

drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie

leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub

ich częstość się zwiększy.

wystąpiła u niego mania;

ma tendencję do krwawień lub siniaków;

ma małe stężenie sodu we krwi;

ma 65 lat lub więcej;

cierpi na ciężką chorobę nerek;

cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,

zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;

pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w

wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja

lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta..

Dzieci i młodzież

Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Brintellix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu

depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); jeśli pacjent przyjmował

którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku

Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.

leki obniżające stężenie sodu.

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki

rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).

fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki

trójpierścieniowe.

ziele dziurawca( Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych

leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem

Jak wiele innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie

konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix,

powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w

oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z

pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,

wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności

ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix

stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN),

powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w

ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć

o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy

stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna

przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z

karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne takie jak wortioksetyna mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w

badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaoobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia

lekiem Brintellix lub po zmianie dawki.

3.

Jak przyjmować lek Brintellix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u

dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg

wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności

od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy

dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie

dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu

pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania

leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

biegunka, zaparcie, wymioty

zawroty głowy

swędzenie całego ciała

dziwne sny

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zaczerwienienie twarzy

nocne poty

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,

dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:

omdlenia, drgawki lub upadki)

zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

pokrzywka

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brintellix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brintellix

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm, z napisem “TL”

po jednej stronie i “15” po drugiej stronie tabletki.

Lek Brintellix tabletki powlekane 15 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

490 (5 x (98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami

leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brintellix 20 mg tabletki powlekane

Wortioksetyna (Vortioxetinum)

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Jak przyjmować lek Brintellix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brintellix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami

przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne

(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,

poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie

spowolnienia.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”

(stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami

mięsni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i

biegunką.

miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady

drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie

leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub

ich częstość się zwiększy.

wystąpiła u niego mania;

ma tendencję do krwawień lub siniaków;

ma małe stężenie sodu we krwi;

ma 65 lat lub więcej;

cierpi na ciężką chorobę nerek;

cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,

zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;

pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w

wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja

lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Brintellix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu

depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); jeśli pacjent przyjmował

którykolwiek z tych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku

Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.

leki obniżające stężenie sodu.

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki

rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).

fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki

trójpierścieniowe.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych

leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem

Jak w przypadku wielu innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie

konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix,

powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w

oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z

pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,

wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności

ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix

stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN),

powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w

ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć

o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy

stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna

przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z

karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne takie jak wortioksetyna mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w

badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaoobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia

lekiem Brintellix lub po zmianie dawki.

3.

Jak przyjmować lek Brintellix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u

dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg

wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności

od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy

dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie

dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu

pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania

leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

biegunka, zaparcie, wymioty

zawroty głowy

swędzenie całego ciała

dziwne sny

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zaczerwienienie twarzy

nocne poty

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,

dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:

omdlenia, drgawki lub upadki)

zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

pokrzywka

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brintellix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brintellix

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie

Czerwone tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm, z napisem “TL” po

jednej stronie i “20” po drugiej stronie tabletki.

Lek Brintellix tabletki powlekane 20 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126

(9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania po 56 x1, 98 x1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami

leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 60

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Wortioksetyna (Vortioxetinum)

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Jak przyjmować lek Brintellix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brintellix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami

przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne

(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,

poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie

spowolnienia.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

tramadol (silny lek przeciwbólowy)

sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”

(stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami

mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i

biegunką.

miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady

drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie

leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub

ich częstość się zwiększy.

wystąpiła u niego mania;

ma tendencję do krwawień lub siniaków;

ma małe stężenie sodu we krwi;

ma 65 lat lub więcej;

cierpi na ciężką chorobę nerek;

cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o

samouszkodzeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu

stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po

pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;

pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w

wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja

lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Brintellix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu

depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); jeśli pacjent przyjmował

którykolwiek z tych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku

Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.

leki obniżające stężenie sodu.

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki

rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.

tramadol (silny lek przeciwbólowy).

meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).

fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki

trójpierścieniowe.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych

leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem

Jak w przypadku wielu innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie

konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix,

powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w

oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z

pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,

wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności

ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix

stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN),

powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w

ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć

o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy

stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna

przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z

karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne takie jak wortioksetyna mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w

badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaoobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia

lekiem Brintellix lub po zmianie dawki.

3.

Jak przyjmować lek Brintellix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u

dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg

wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności

od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

5 mg odpowiada 5 kroplom.

10 mg odpowiada 10 kroplom.

15 mg odpowiada 15 kroplom.

20 mg odpowiada 20 kroplom.

Sposób podawania

Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego

Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.

Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Odwrócić butelkę całkowicie do góry nogami. Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w

butelkę, aby płyn zaczął wypływać.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą butelkę i

cały pozostały roztwór. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.

Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku,

swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu

pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania

leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

biegunka, zaparcie, wymioty

zawroty głowy

swędzenie całego ciała

dziwne sny

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zaczerwienienie twarzy

nocne poty

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,

dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:

omdlenia, drgawki lub upadki)

zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

pokrzywka

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brintellix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brintellix

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda kropla roztworu zawiera 1 mg wortioksetyny

(w postaci (D,L)-mleczanu).

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie

Krople doustne, roztwór.

Roztwór jest przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy.

Brintellix krople doustne, roztwór jest dostępny w butelkach po 20 ml ze szkła bursztynowego.

Każda butelka zawiera 15 ml produktu Brintellix krople doustne, roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brintellix,Vortioxetine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0234/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brintellix,Vortioxetine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0234/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brintellix,Vortioxetine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0234/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (Active substance: vortioxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7896 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2717/R/19

Europe -DG Health and Food Safety