Brintellix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Vortioxetine

متاح من:

H. Lundbeck A/S

ATC رمز:

N06AX26

INN (الاسم الدولي):

vortioxetine

المجموعة العلاجية:

Psychoanaleptics,

المجال العلاجي:

Depresyjne zaburzenie, majorze

الخصائص العلاجية:

Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.

ملخص المنتج:

Revision: 23

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2013-12-18

نشرة المعلومات

76
B. ULOTKA DLA PACJENTA
77
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRINTELLIX 5 MG TABLETKI POWLEKANE
Wortioksetyna (Vortioxetinum)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix
3.
Jak przyjmować lek Brintellix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brintellix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRINTELLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on
do grupy leków zwanych lekami
przeciwdepresyjnymi.
Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów
depresyjnych u osób dorosłych.
Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym
smutek, napięcie wewnętrzne
(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony
apetyt, trudności z koncentracją,
poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem
ulubionych czynności, uczucie
spowolnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BRINTELLIX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BRINTELLIX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako
nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MA

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brintellix 5 mg tabletki powlekane
Brintellix 10 mg tabletki powlekane
Brintellix 15 mg tabletki powlekane
Brintellix 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Brintellix 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek
odpowiadający 5 mg wortioksetyny
(vortioxetinum).
Brintellix 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek
odpowiadający 10 mg
wortioksetyny (vortioxetinum).
Brintellix 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek
odpowiadający 15 mg
wortioksetyny (vortioxetinum).
Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek
odpowiadający 20 mg
wortioksetyny (vortioxetinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brintellix 5 mg tabletki powlekane
Różowa tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z
napisem “TL” wytłoczonym po
jednej stronie i “5” po drugiej stronie tabletki.
Brintellix 10 mg tabletki powlekane
Żółta tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z
napisem „TL” wytłoczonym po jednej
stronie i „10” po drugiej stronie tabletki.
Brintellix 15 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z
napisem „TL” wytłoczonym
po jednej stronie i „15” po drugiej stronie tabletki.
Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Czerwona tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z
napisem „TL” wytłoczonym po
jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych
epizodów depresyjnych u dorosłych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10
mg wortioksetyny raz na
dobę u dorosłych w