Bovilis Blue-8
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2017
Składnik aktywny:
bluetongue-virusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Immuunijärjestelmät ovinaeille
Wskazania:
SheepFor aktiivisen immunisaation, lammas-2. 5-vuotiaille viraemia * ehkäisemiseksi ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. CattleFor aktiivinen immunisaatio nautojen 2. 5-vuotiaita bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremia * estämiseksi. * (Pyöräilyarvo (Ct) ≥ 36 validoidulla RT-PCR-menetelmällä, joka osoittaa viruksen genomin puuttumisen).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2017-11-21
Ulotka dla pacjenta
16
B. PAKKAUSSELOSTE
page 16 of 20
17
PAKKAUSSELOSTE:
BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE JA LAMPAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml rokotetta sisältää:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
10
6,5
CCID
50
*
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
Tiomersaali
0,1 mg
(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin
0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka
page 17 of 20
18
kestää enintään 24–48 tuntia. Ohimenevää kuumetta on havaittu
harvoin. Hyvin harvinaisissa
tapauksissa injektiokohtaan saattaa syntyä ohimeneviä paikallisia
reaktioita. Ne ovat kyhmyjä, joiden
halkaisija lampailla on 0,5–1 cm ja naudalla 0,5–3 cm. Kyhmyt
häviävät yleensä viimeistään
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
page 1 of 20
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Lammas ja nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
page 2 of 20
3
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa
minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta
saamaa suojaa.
Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole
tietoa. Tämä koskee myös eläimiä, joilla
on maternaalisia vasta-aineita.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä
annetaan muille märehtijälajeille (kot
Przeczytaj cały dokument
