Bovilis Blue-8

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bluetongue-virusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Immuunijärjestelmät ovinaeille

Θεραπευτικές ενδείξεις:

SheepFor aktiivisen immunisaation, lammas-2. 5-vuotiaille viraemia * ehkäisemiseksi ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. CattleFor aktiivinen immunisaatio nautojen 2. 5-vuotiaita bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremia * estämiseksi. * (Pyöräilyarvo (Ct) ≥ 36 validoidulla RT-PCR-menetelmällä, joka osoittaa viruksen genomin puuttumisen).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKKAUSSELOSTE
page 16 of 20
17
PAKKAUSSELOSTE:
BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE JA LAMPAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml rokotetta sisältää:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
10
6,5
CCID
50
*
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
Tiomersaali
0,1 mg
(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin
0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka
page 17 of 20
18
kestää enintään 24–48 tuntia. Ohimenevää kuumetta on havaittu
harvoin. Hyvin harvinaisissa
tapauksissa injektiokohtaan saattaa syntyä ohimeneviä paikallisia
reaktioita. Ne ovat kyhmyjä, joiden
halkaisija lampailla on 0,5–1 cm ja naudalla 0,5–3 cm. Kyhmyt
häviävät yleensä viimeistään

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
page 1 of 20
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Lammas ja nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen
sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).
Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
page 2 of 20
3
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa
minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta
saamaa suojaa.
Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole
tietoa. Tämä koskee myös eläimiä, joilla
on maternaalisia vasta-aineita.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä
annetaan muille märehtijälajeille (kot