Bovela
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2015
Składnik aktywny:
módosított élő szarvasmarhák vírusos hasmenés vírus 1-es típusú, nem-citopatogén szülő törzs KE-9, módosított élő szarvasmarhák vírusos hasmenés vírus 2-es típusú, nem-citopatogén szülő törzs NY-93
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AD02
INN (International Nazwa):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Élő vírusos vakcinák
Wskazania:
Az aktív immunizálására a marhákat a 3 hónapos korban, hogy csökkentse a hipertermia, illetve minimálisra csökkentése fehérvérsejtszám által okozott szarvasmarhák vírusos hasmenés vírus (BVDV-1 BVDV-2), valamint csökkenti a vírus hajtását, valamint viraemia által okozott BVDV-2. A BVDV-1 és BVDV-2 elleni szarvasmarhák aktív immunizálására, a transzplacentális fertőzés okozta tartósan fertőzött borjak születésének megakadályozására.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-12-22
Ulotka dla pacjenta
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BOVELA LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
szarvasmarhák számára
3.
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
_ _
Tartalom (2 ml-es) adagonként:
Liofilizátum:
Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9
kiindulási törzs: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Módosított élő BVDV*-2, nem citopatogén hatású, NY-93
kiindulási törzs:10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
_ _
*
Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral
Diarrhoea Virus)
_ _
**
A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
Oldószer: Tiszta, színtelen oldat
4.
JAVALLAT(OK)
Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a
szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó
vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett
testhőmérséklet-emelkedés és
fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2
által okozott vírusürítés és virémia
csökkentése céljából.
Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a
transzplacentáris fertőzés
következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének
megelőzésére.
Az immunitás kezdete:
az immunizálás után 3 héttel
Az immunitástartósság:
az immunizálás után 1 év
5.
ELLENJAVALLAT
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése
gyakori a vakcinázás
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
szarvasmarhák számára.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tartalom (2 ml-es) adagonként:
Liofilizátum:
HATÓANYAGOK
Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9
kiindulási törzs: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93
kiindulási törzs: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
_ _
*
Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral
Diarrhoea Virus)
**
A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
Oldószer: Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a
szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó
vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által
előidézetttesthőmérséklet-emelkedés és
fehérvérsejtszám-csökkenés
minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és
virémia csökkentése céljából.
Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a
transzplacentáris fertőzés
következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének
megelőzésére.
Az immunitás kezdete:
az immunizálás után 3 héttel
Az immunitástartósság:
az immunizálás után 1 év
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének
biztosítása érdekében a vakcinázásnak
legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
3
A szarvasmarhák víru
Przeczytaj cały dokument
