Bortezomib Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2016
Składnik aktywny:
bortezomibas
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Kiti antineoplastiniai agentai
Dziedzina terapeutyczna:
Daugybinė mieloma
Wskazania:
Bortezomib Hospira, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Hospira kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Hospira kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Hospira kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
59
B. PAKUOTĖS LAPELIS
60
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas (_bortezomibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Hospira
3.
Kaip vartoti Bortezomib Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
kuris vadinamas „proteosomos
inhibitoriumi“. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir augimą. Veikdamas
ląstelių funkcijas, bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomibas vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų
vėžį) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:
-
vien tik bortezomibu arba kartu su kitais vaistais - pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu pacientams, kurių liga po ankstesnio
bent vieno gydymo
kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių
ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;
-
kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra melfalano ir prednizono,
pacientus, kurių liga anksčiau
nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su
kraujo kamieninių ląstelių
persodinimu;
-
kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu prie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg bortezomibo (_bortezomibum_)
(manitolio boro esterio
pavidalu).
Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 2,5 mg bortezomibo (_bortezomibum_)
(manitolio boro esterio
pavidalu).
Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 3 mg bortezomibo (_bortezomibum_)
(manitolio boro esterio
pavidalu).
Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone yra 3,5 mg bortezomibo (_bortezomibum_)
(manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib Hospira monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu
su pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti
progresuojančia daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib Hospira derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems
netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
3
Bortezomib Hospira deriny
Przeczytaj cały dokument
