Bonviva
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-05-2016
Składnik aktywny:
ibandronska kislina
Dostępny od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopavz
Wskazania:
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi na povečano tveganje za zlome (glej poglavje 5. Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano, učinkovitosti na vratu femoralne zlome ni bila ugotovljena.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2004-02-23
Ulotka dla pacjenta
36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/03/265/003 1 filmsko obložena tableta
EU/1/03/265/004 3 filmsko obložene tablete
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
bonviva 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
ibandronska kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje
ibandronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega monohidrata)
v 3 ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje tudi natrijev klorid, koncentrirano ocetno kislino
(ledocet), natrijev acetat trihidrat in
vodo za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla
4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Samo za intravensko uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZOR
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
vsebuje 154,6 mg brezvodne laktoze (enakovredno 162,75 mg laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate
oblike z oznako “BNVA” na eni
strani in “150” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim
tveganjem za zlome (glejte
poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome,
učinkovitosti pri zlomih stegneničnega
vratu pa niso ugotovili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 150-mg filmsko obložena tableta na mesec.
Tableto je priporočeno vzeti
na isti datum v mesecu.
Zdravilo Bonviva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (najmanj 6
ur brez obroka) in 1 uro pred
prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje
4.5), ali zaužitjem drugih
peroralnih zdravil ali dodatkov (vključno s kalcijem).
Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno
150-mg tableto zdravila Bonviva
naslednje jutro potem, ko se spomni, razen če je do naslednjega
načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno
izbrani dan.
Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, naj bolnik
počaka do tega odmerka in
nadaljuje jemanje ene tablete enkrat na mesec po prvotnem načrtu.
Bolnik ne sme vzeti dveh tablet v enem tednu.
Če vnos s hrano ni zadosten, morajo bolniki prejemati dodatke
kalcija, vitamina D ali obojega (glejte
poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z zdr
Przeczytaj cały dokument
