Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunologicals
SheepActive cijepljenja protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии i smanjenje kliničkih znakova. Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze. CattleActive cijepljenja protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии. Početak imuniteta: 31 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze.
Revision: 7
odobren
2011-04-14
18/24 B. UPUTA O VMP 19/24 UPUTA O VMP: BLUEVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Španjolska) 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BLUEVAC BTV Suspenzija za injekciju za goveda i ovce 3. PODACI O DJELATNOJ(IM) TVARI(MA) I DRUGIM SASTOJCIMA _ _ Svaki ml cjepiva sadržava: DJELATNE TVARI: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV) Jedan od sljedećih serotipova inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA- 1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 6 mg Pročišćeni saponin (Quil A) 0,05 mg POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,1 mg Tip soja koji će biti uključen u završni proizvod bit će odabran na temelju epidemiološke situacije u vrijeme proizvodnje i bit će naveden na etiketi. Bijela ili ružičasto-bijela suspenzija. _ _ _ _ 4. INDIKACIJA Ovce Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1, ili 4, ili 8, te za smanjenje kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. 20/24 * Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml za serotipe 8 i 4 te pri 1,3 log10 TCID 50 /ml za serotip 1. Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja.. Trajanje imunosti: 1 godinu nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja.. Goveda Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1 ili 4 ili 8. * Ispod razine detekcije va Przeczytaj cały dokument
1/24 DODATAK I. SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA 2/24 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BLUEVAC BTV Suspenzija za injekciju za goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml cjepiva sadržava: DJELATNE TVARI: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV) Jedan od sljedećih serotipova inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA- 1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 6 mg Pročišćeni saponin (Quil A) 0,05 mg POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1. Tip soja koji će biti uključen u završni proizvod bit će odabran na temelju epidemiološke situacije u vrijeme proizvodnje i bit će naveden na etiketi. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekcije. Bijela ili ružičasto-bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE Ovce i goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA UPOTREBU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1 ili 4 ili 8, i za smanjenje kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8. * Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml za serotipove 8 i 4 te pri 1,3 log10 TCID 50 /ml za serotip 1. 3/24 Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja.. Goveda Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1 ili 4 ili 8. * Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID 50 /ml za serotipove 8 i 4 te pri 1,3 log10 TCID 50 /ml za serotip 1. Početak imunosti: BTV, serotip 1: 28 dana nakon dovršetka programa osnovnog Przeczytaj cały dokument