Biograstim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Biograstim
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Biograstim
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Колониестимулирующие czynniki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia, Przeszczepienie Krwiotwórczych Komórek Macierzystych Raka
  • Wskazania:
  • Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Biograstim przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania Biograstim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Biograstim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropeni
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000826
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000826
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/826

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BIOGRASTIM

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Biograstim?

Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat zawiera

substancję czynną filgrastym.

Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego

(nazywanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i

zawiera tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.

Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami zamieszczonym tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Biograstim?

Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych –

rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u

pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi

(zabijanie komórek);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u

niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej

neutropenii;

w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń

u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i

nawracające zakażenia;

w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażenie

m wirusem upośledzenia

odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w

przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki

macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować Biograstim ?

Preparat Biograstim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej. Droga

podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i

odpowiedzi na leczenie. Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach

leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po

odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek preparat Biograstim?

Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego

zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą

zwaną „techniką rekombinacji DNA”. jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen

(DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie

wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.

Jak badano preparat Biograstim?

Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on

porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.

Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym

badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania

ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.

W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na

pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.

Jakie korz

yści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?

Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu

trwania ciężkiej postaci neutropenii. Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u

pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała

średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo. Wykazano zatem, że

skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim

(obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego

(bóle mięśni i kości). Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na

10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Biograstim. Pełny wykaz wszystkich działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na filgrasty

m lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie

z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością

oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.

Inne informacje o preparacie Biograstim:

W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Biograstim

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

Jak stosować lek Biograstim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Biograstim

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1.

Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Biograstim

Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w

biotechnologii przez bakterie zwane

Escherichia coli

. Biograstim należy do grupy białek zwanych

cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost

kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny

(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego

rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia.

W jakim celu stosuje się Biograstim

Lekarz zalecił lek Biograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.

Lekarz poinform

uje pacje

nta o przyczynach zastosowania leku Biograstim. Biograstim jest przydatny

w kilku różnych sytuacjach, takich jak:

chemioterapia;

przeszczep szpiku kostnego;

ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba białych krwinek);

neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV;

mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych

krwi).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

Kiedy nie stosować leku Biograstim

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być

spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna,

charakteryzująca się obecnością sierpowatych czerwonych krwinek);

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.

Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4. Możliwe działania

niepożądane”).

jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół

mielody

splastyczny,

różne rodzaje białaczki);

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza. Prawdopodobnie lekarz będzie systematycznie

sprawdzać gęstość kości.

jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce, że jest leczony lekiem Biograstim.

Podczas stosowania leku Biograstim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla

określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych. Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim

stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynuowane.

Biograstim

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Biograstim w ciągu 24 godzin przed chemioterapią i w ciągu 24 godzin po

chemioterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentk

a jest w ciąży lub karm

i piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania leku Biograstim u kobiet ciężarnych. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i

obsługiwać maszyn.

Biograstim zawiera sorbitol i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Biograstim

Ten lek należy zawsz

e stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecana dawka to...

Dawka leku Biograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim. Leczenie może składać się

z kilku kuracji lekiem Biograstim.

Biograstim i chemioterapia

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na

kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie

30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent

otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii. Leczenie zwykle trwa około 14 dni.

Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia,

trwającego nawet do jednego miesiąca.

Biograstim i przeszczep szpiku kostnego

Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na

kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie

60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę

leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu

szpiku kostnego. Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz w celu ustalenia

odpowiedniej dawki indywidualnej. Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjenta liczba krwinek

białych we krwi będzie odpowiednia.

Biograstim i ciężka przewlekła neutropenia

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w

dawkach podzielonych. Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność

leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każdego pacjenta. W przypadku neutropenii

konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Biograstim.

Biograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie regularnie kontrolował

wyniki badań krwi, aby ocenić skuteczność leczenia. Po unormowaniu się liczby białych krwinek

możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania

krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta. Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek

może wymagać długotrwałego leczenia produktem Biograstim.

Biograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej

Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj

0,5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.

Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.

Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek

macierzystych.

W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj

stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.

Sposób podania

Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (iv.) (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu

podskórnym (sc.) (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą). W przypadku pacjentów

otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się

wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić. Nie

należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniej

szego przeszkolenia. Część

niezbędn

ych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie

leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biograstim

W przypadku zastosowania większej dawki leku Biograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Biograstim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku Biograstim

Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące

miejsca na skórz

oraz ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi,

trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej

reakcji, należy przerwać podawanie leku Biograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną.

Zgłaszano powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięć

śledziony były śmiertelne. Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym,

jeśli u pacjenta wystąpi

ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym

ramieniu,

ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.

Kaszel, gorączka i trudności lub ból przy oddychaniu mogą być objawami ciężkich działań

niepożądan

ych w obrębie płuc, takich jak zapalenie płuc lub zespół ostrej niewy

dolności

oddechowej, które mogą być śmiertelne. Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych

objawów, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy

te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10

0 osób) chorob

zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych

naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza

prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim. U niektórych pacjentów z

niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu

sierpowatokrwinkowego.

Jako bardzo częste działanie niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób),

filgrastym może powodować ból kości lub mięśni. Należy poradzić się lekarza jaki lek można

przyjąć aby zmniejszyć ból.

U pacjenta mogą wystąpić następujące d

ziałania niepożądane:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu

moczowego we krwi;

nudności; wymioty;

ból klatki piersiowej.

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból głowy;

kaszel; ból gardła;

zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie

błon śluzowych układu pokarmowego);

łysienie; wysypka;

zmęczenie; ogólne osłabienie

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

niezdefiniowany ból.

Rzadko

(mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn)

Bardzo rzadko

ogą występować u m

niej niż 1 na 10 000 osób):

występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i

szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z

wysypką skórną;

nasilenie chorób reumatycznych;

ból lub trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego;

przemijające niskie ciśnienie krwi;

ból i obrzęk stawów, podobny do dny.

U zdrowych dawców komórek macierzystych

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko

krwawień lub powstawania siniaków;

ból głowy.

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego

we krwi;

nasilenie chorób reumatycznych.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kaszel; gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladą skórę, osłabienie,

duszność;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

niskie stężenie glukozy we krwi; zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi, wysokie

stężenie kwasu moczowego we krwi;

krwawienie z nosa.

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;

ból głowy;

biegunka;

powiększenie wątroby;

łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu

wstrzyknięcia; wysypka;

utrata wapnia z kości; ból stawów.

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

krew w moczu; białko w moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wy

stąpią jakiekolwiek objawy niepożą

dane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Biograstim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-

strzykawce po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie uży

wa. Takie postępowanie pomo

że chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biograstim

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera

60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu

Biograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek

międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek

międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biograstim i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z

urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego. Biograstim ma postać klarownego, bezbarwnego

roztworu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.

Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub

opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku

Biograstim. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym

na uszkodzenia.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem

Biograstim;

wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym;

pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do

bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Biograstim?

Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej

porze.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać

leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sprawdzić wygląd leku Biograstim. Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu.

Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 3

0 mi

nut, by

roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

minut. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie

należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce.

Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko–strzykawkę z

lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze

oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.

Jak przygotować ampułko

strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?

Przed wstrzyknięciem leku Biograstim należy wykonać następujące czynności:

Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruche

m po linii pros

tej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani

popychać tłoka strzykawki.

1

2

W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza. W takim

przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały

się w górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć

zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.

Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka. Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do

liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Biograstim przepisanej przez lekarza.

Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku

Biograstim.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?

Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud; i

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

3

4

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz

rysunek 4).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego

się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry

pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).

Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.

Należy wstrzyknąć ty

lko dawkę przepis

aną przez lekarza.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.

Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie należy

wykorzystywać nieużytego leku Biograstim pozostałego w strzykawce.

5

6

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.

Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten

przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pojemnik ze strzykawką usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

8.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Biograstim są przeznaczone wyłącznie

do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na

stabilność pro

duktu Biogras

tim.

Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Nie mieszać produktu

leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej. Rozcieńczony

filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń

wymienionych poniżej.

W razie potrzeby Biograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).

Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL. Przed

zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Tylko przezroczyste roztwory bez wytrąconych cząstek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nadają się do użytku. W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia

poniżej 1,5 mln IU na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby

uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL. Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL,

do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu

ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%). Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL

(5%), Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW,

poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego

roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty

bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik

bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu

leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Biograstim

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

Jak stosować lek Biograstim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Biograstim

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1.

Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Biograstim

Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w

biotechnologii przez bakterie zwane

Escherichia coli

. Biograstim należy do grupy białek zwanych

cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost

kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny

(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego

rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia.

W jakim celu stosuje się Biograstim

Lekarz zalecił lek Biograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.

Lekarz poinform

uje pacje

nta o przyczynach zastosowania leku Biograstim. Biograstim jest przydatny

w kilku różnych sytuacjach, takich jak:

chemioterapia;

przeszczep szpiku kostnego;

ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba białych krwinek);

neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV;

mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych

krwi).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim

Kiedy nie stosować leku Biograstim

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być

spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna,

charakteryzująca się obecnością sierpowatych czerwonych krwinek);

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.

Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4. Możliwe działania

niepożądane”).

jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół

mielody

splastyczny,

różne rodzaje białaczki);

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza. Prawdopodobnie lekarz będzie systematycznie

sprawdzać gęstość kości.

jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce, że jest leczony lekiem Biograstim.

Podczas stosowania leku Biograstim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla

określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych. Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim

stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynuowane.

Biograstim

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Biograstim w ciągu 24 godzin przed chemioterapią i w ciągu 24 godzin po

chemioterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentk

a jest w ciąży lub karm

i piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania leku Biograstim u kobiet ciężarnych. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i

obsługiwać maszyn.

Biograstim zawiera sorbitol i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Biograstim

Ten lek należy zawsz

e stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecana dawka to...

Dawka leku Biograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim. Leczenie może składać się

z kilku kuracji lekiem Biograstim.

Biograstim i chemioterapia

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na

kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie

30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent

otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii. Leczenie zwykle trwa około 14 dni.

Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia,

trwającego nawet do jednego miesiąca.

Biograstim i przeszczep szpiku kostnego

Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na

kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie

60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU). Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę

leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu

szpiku kostnego. Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz w celu ustalenia

odpowiedniej dawki indywidualnej. Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjenta liczba krwinek

białych we krwi będzie odpowiednia.

Biograstim i ciężka przewlekła neutropenia

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w

dawkach podzielonych. Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność

leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każdego pacjenta. W przypadku neutropenii

konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Biograstim.

Biograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek

międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie regularnie kontrolował

wyniki badań krwi, aby ocenić skuteczność leczenia. Po unormowaniu się liczby białych krwinek

możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania

krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta. Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek

może wymagać długotrwałego leczenia produktem Biograstim.

Biograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej

Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj

0,5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.

Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.

Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek

macierzystych.

W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj

stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.

Sposób podania

Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (iv.) (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu

podskórnym (sc.) (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą). W przypadku pacjentów

otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się

wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić. Nie

należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniej

szego przeszkolenia. Część

niezbędn

ych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie

leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biograstim

W przypadku zastosowania większej dawki leku Biograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Biograstim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku Biograstim

Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące

miejsca na skórz

oraz ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi,

trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej

reakcji, należy przerwać podawanie leku Biograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną.

Zgłaszano powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięć

śledziony były śmiertelne. Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym,

jeśli u pacjenta wystąpi

ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym

ramieniu,

ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.

Kaszel, gorączka i trudności lub ból przy oddychaniu mogą być objawami ciężkich działań

niepożądan

ych w obrębie płuc, takich jak zapalenie płuc lub zespół ostrej niewy

dolności

oddechowej, które mogą być śmiertelne. Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych

objawów, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy

te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10

0 osób) chorob

zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych

naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza

prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim. U niektórych pacjentów z

niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu

sierpowatokrwinkowego.

Jako bardzo częste działanie niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób),

filgrastym może powodować ból kości lub mięśni. Należy poradzić się lekarza, jaki lek można

przyjąć, aby zmniejszyć ból.

U pacjenta mogą wystąpić następujące d

ziałania niepożądane:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu

moczowego we krwi;

nudności; wymioty;

ból klatki piersiowej.

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból głowy;

kaszel; ból gardła;

zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie

błon śluzowych układu pokarmowego);

łysienie; wysypka;

zmęczenie; ogólne osłabienie

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

niezdefiniowany ból.

Rzadko

(mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn)

Bardzo rzadko

ogą występować u m

niej niż 1 na 10 000 osób):

występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i

szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z

wysypką skórną;

nasilenie chorób reumatycznych;

ból lub trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego;

przemijające niskie ciśnienie krwi;

ból i obrzęk stawów, podobny do dny.

U zdrowych dawców komórek macierzystych

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko

krwawień lub powstawania siniaków;

ból głowy

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego

we krwi;

nasilenie chorób reumatycznych.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kaszel; gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladą skórę, osłabienie,

duszność;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

niskie stężenie glukozy we krwi; zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi, wysokie

stężenie kwasu moczowego we krwi;

krwawienie z nosa.

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;

ból głowy;

biegunka;

powiększenie wątroby;

łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu

wstrzyknięcia; wysypka;

utrata wapnia z kości; ból stawów.

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

krew w moczu; białko w moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wy

stąpią jakiekolwiek objawy niepożą

dane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Biograstim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-

strzykawce po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie uży

wa. Takie postępowanie pomo

że chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biograstim

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera

60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu

Biograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek

międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.

Biograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek

międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biograstim i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z

urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego. Biograstim ma postać klarownego, bezbarwnego

roztworu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.

Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub

opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku

Biograstim. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem Biograstim;

wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.

Co należy z

robić przed sa

modzielnym wstrzyknięciem leku Biograstim?

Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej

porze.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać

leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sprawdzić wygląd leku Biograstim. Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu.

Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by

roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

minut. Nie należy

stosować żadnych inn

ych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie

należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z

lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym

dostępem.

Jak przygotować ampułko

strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?

Przed wstrzyknięciem leku Biograstim należy wykonać następujące czynności:

Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani

popychać tłoka strzykawki.

1

2

W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza. W takim

przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały

się w górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć

zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.

Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka. Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do

liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Biograstim przepisanej przez lekarza.

Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku

Biograstim.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?

Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud; i

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

3

4

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz

rysunek 4).

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego

się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry

pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).

Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.

Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

Wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7).

Skierować igłę z dala od siebie i inny

ch i akty

wować urządzenie zabezpieczające mocno

naciskając tłok (patrz rysunek 8). Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację

urządzenia zabezpieczającego. Igła będzie przykryta tuleją ochronną, tak że pacjent nie może

się ukłuć.

5

6

7

8

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

Urządzenie zabezpieczające zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie jest wymagane

zachowanie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Strzykawki z urządzeniem

zabezpieczającym usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

8.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Biograstim są przeznaczone wyłącznie

do jednorazowego użycia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na

stabilność produktu Biograstim.

Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Nie mieszać produktu

leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej. Rozcieńczony

filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń

wymienionych poniżej.

W razie potrzeby Biograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).

Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL. Przed

zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Tylko przezroczyste roztwory bez wytrąconych cząstek

nadają się do użytku. W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia

poniżej 1,5 mln IU na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby

uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL. Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL

do całkowitej dawki filgrasty

mu mn

iejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu

ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%). Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%)

Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW,

poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego

roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty

bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik

bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu

leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety