Benepali
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2017
Składnik aktywny:
etanerceptas
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Wskazania:
Reumatoidinis arthritisBenepali kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai, įskaitant metotreksato (išskyrus atvejus, kai draudžiama), buvo netinkamas. Benepali gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Benepali taip pat nurodė, gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Benepali, atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisTreatment iš poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir pratęsė oligoarthritis vaikų ir paauglių nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo psoriazinio artrito paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo enthesitis susijusių artritas paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, tradicinėse terapija. Etanercepto nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems nei 2 metų. Psoriazinis arthritisTreatment aktyvaus ir palaipsniui psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Etanercepto buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritisTreatment suaugusiems su sunkia ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjęs C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Apnašas psoriasisTreatment suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kuris nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos arba netoleruojantiems kitų sisteminės terapijos, įskaitant ciclosporin, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA). Vaikų apnašas psoriasisTreatment lėtinių sunkia plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-01-13
Ulotka dla pacjenta
98
B. PAKUOTĖS LAPELIS
99
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENEPALI 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
etanerceptas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas taip pat Jums duos paciento kortelę su svarbia saugumo
informacija, kurią turite žinoti
prieš gydymą Benepali ir gydymo metu.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų slaugomam vaikui
,
todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos
požymiai yra tokie patys kaip Jūsų
arba Jūsų slaugomo vaiko).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Benepali
3.
Kaip vartoti Benepali
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Benepali
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija (žr. antroje lapo pusėje)
1.
KAS YRA BENEPALI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.
Benepali yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Organizme jis slopina kito baltymo, kuris
sukelia uždegimą, aktyvumą. Benepali slopina su tam tikromis
ligomis susijusį uždegimą.
Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:
•
vidutinio sunkumo arba sunkiam
REUMATOIDINIAM ARTRITUI
;
•
PSORIAZINIAM ARTRITUI
;
•
sunkiam
AŠINIAM SPONDILOARTRITUI
, įskaitant
ANKILOZINĮ SPONDILITĄ
;
•
vidutinio sunkumo arba sunkiai
PLOKŠTELINEI PSORIAZEI
gydyti.
Kiekvienu atveju Benepali paprastai vartojamas, jeigu kiti plačiai
vartojami preparatai buvo
nepakankamai veiksmingi arba Jums netinka.
REUMATOIDINIAM ARTRITUI
gydyti Benepali paprastai vartojamas kartu su metot
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS_ _
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Benepali 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto.
Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75
Fc sulietas baltymas,
pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių
žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK)
žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba
šviesiai geltonas ir jo pH yra 6,2 ± 0,3.
Tirpalo osmoliariškumas yra 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Benepali kartu su metotreksatu skirtas suaugusiųjų vidutinio sunkumo
ir sunkiam aktyviam
reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys
vaistai nuo reumato, įskaitant
metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jo vartoti negalima), buvo
nepakankamai veiksmingi.
Galima taikyti Benepali monoterapiją tuo atveju, kai pacientas
metotreksato netoleruoja arba toliau
vartoti metotreksato negalima.
Benepali taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu
ir progresuojančiu
reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo, gydyti.
Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu
vartojamas Benepali mažina
sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat preparatas gerina
fizinę funkciją.
Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas
Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir
išplitusio oligoartrito gydymas vaikams
ir paaugliams nuo 2 metų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra
nepakankamas arba yra įrodyta, kad
jie netoleruoja gydymo metotreksatu.
Psoriazinio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į
gydymą metotreksatu yra
nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo
metotreksatu.
Su entezitu su
Przeczytaj cały dokument
