Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
etanerceptas
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reumatoidinis arthritisBenepali kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai, įskaitant metotreksato (išskyrus atvejus, kai draudžiama), buvo netinkamas. Benepali gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Benepali taip pat nurodė, gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Benepali, atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisTreatment iš poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir pratęsė oligoarthritis vaikų ir paauglių nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo psoriazinio artrito paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo enthesitis susijusių artritas paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, tradicinėse terapija. Etanercepto nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems nei 2 metų. Psoriazinis arthritisTreatment aktyvaus ir palaipsniui psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Etanercepto buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritisTreatment suaugusiems su sunkia ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjęs C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Apnašas psoriasisTreatment suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kuris nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos arba netoleruojantiems kitų sisteminės terapijos, įskaitant ciclosporin, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA). Vaikų apnašas psoriasisTreatment lėtinių sunkia plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies.
Revision: 21
Įgaliotas
2016-01-13
98 B. PAKUOTĖS LAPELIS 99 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BENEPALI 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE etanerceptas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas taip pat Jums duos paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Benepali ir gydymo metu. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų slaugomam vaikui , todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Benepali 3. Kaip vartoti Benepali 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Benepali 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija (žr. antroje lapo pusėje) 1. KAS YRA BENEPALI IR KAM JIS VARTOJAMAS Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto. Benepali yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kito baltymo, kuris sukelia uždegimą, aktyvumą. Benepali slopina su tam tikromis ligomis susijusį uždegimą. Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti: • vidutinio sunkumo arba sunkiam REUMATOIDINIAM ARTRITUI ; • PSORIAZINIAM ARTRITUI ; • sunkiam AŠINIAM SPONDILOARTRITUI , įskaitant ANKILOZINĮ SPONDILITĄ ; • vidutinio sunkumo arba sunkiai PLOKŠTELINEI PSORIAZEI gydyti. Kiekvienu atveju Benepali paprastai vartojamas, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai buvo nepakankamai veiksmingi arba Jums netinka. REUMATOIDINIAM ARTRITUI gydyti Benepali paprastai vartojamas kartu su metot Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS_ _ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Benepali 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto. Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75 Fc sulietas baltymas, pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK) žinduolių ekspresinėje sistemoje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir jo pH yra 6,2 ± 0,3. Tirpalo osmoliariškumas yra 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Benepali kartu su metotreksatu skirtas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jo vartoti negalima), buvo nepakankamai veiksmingi. Galima taikyti Benepali monoterapiją tuo atveju, kai pacientas metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima. Benepali taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo, gydyti. Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas Benepali mažina sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat preparatas gerina fizinę funkciją. Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitusio oligoartrito gydymas vaikams ir paaugliams nuo 2 metų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu. Psoriazinio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu. Su entezitu su Baca dokumen lengkapnya