Bavencio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bavencio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bavencio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Guzy neuroendokrynne
  • Wskazania:
  • Bavencio jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004338
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004338
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/478271/2017

EMEA/H/C/004338

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bavencio

awelumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bavencio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bavencio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bavencio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bavencio i w jakim celu się go stosuje?

Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z

komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który

rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z MCC choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 14 grudnia 2015 r. produkt Bavencio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.

Jak stosować produkt Bavencio?

Lek Bavencio jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i

nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.

Lek Bavencio podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 1 godziny, raz na dwa

tygodnie. Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego

korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

Bavencio

EMA/478271/2017

Strona 2/3

Przed pierwszymi 4 infuzjami produktu Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol,

aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze,

gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem. Jeśli do czwartej

infuzji nie wystąpią żadne reakcje, lekarz prowadzący może zadecydować o zaprzestaniu podawania

tych leków przed kolejnymi infuzjami.

Jak działa produkt Bavencio?

Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora

programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i

przyłączało się do niego. PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego)

zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.

Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T,

zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bavencio zaobserwowano w

badaniach?

Bavencio może zmniejszać wielkość guza u niektórych pacjentów, co skutkuje częściową lub całkowitą

(kiedy nie pozostają żadne oznaki raka) odpowiedzią na leczenie.

W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej

chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), w przypadku około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że

uzyskali oni całkowitą lub częściową odpowiedź na lek; u większości z tych pacjentów odpowiedź

utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.

Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z

przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik odpowiedzi

całkowitych lub częściowych w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bavencio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia,

reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty. Poważne działania niepożądane obejmują

reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (małą liczbę

krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bavencio?

Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo

ograniczone możliwości leczenia. Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo

dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ

odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej. Ponadto wczesne dane z

trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej

chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.

Bezpieczeństwo leku Bavencio uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do

opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.

Bavencio

EMA/478271/2017

Strona 3/3

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Bavencio przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja

Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze

sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Bavencio?

Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca lek do

obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali

chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia produktem Bavencio.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bavencio?

Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu

medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych

leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania

w przypadku ich wystąpienia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Bavencio

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bavencio znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bavencio należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Bavencio znajduje

się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

awelumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio

Jak stosować lek Bavencio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bavencio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje

Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, czyli monoklonalne przeciwciało (rodzaj białka),

które wiąże się z ligandem PD-L1.

Lek Bavencio jest stosowany w leczeniu dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell

carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko

występującym rodzajem raka skóry.

PD-L1 występuje na powierzchni komórek MCC i przyczynia się do ochrony komórek

nowotworowych przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu).

Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi

immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio

Kiedy nie stosować leku Bavencio

Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi i kontrole masy ciała:

Lekarz będzie sprawdzał ogólny stan zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem

Bavencio.

W trakcie leczenia będą przeprowadzane badania krwi. Lekarz będzie kontrolował masę ciała pacjenta

przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Przed zastosowaniem leku Bavencio należy porozmawiać z lekarzem:

Lek może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4). Należy pamiętać, że w niektórych

przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.

Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:

reakcje związane z infuzją;

dolegliwości spowodowane zapaleniem płuc;

zapalenie wątroby;

zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle

wypróżnianie się;

choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą

wpływać na pracę tych gruczołów;

cukrzyca typu 1, w tym obecność ciał ketonowych we krwi spowodowana cukrzycą

(cukrzycowa kwasica ketonowa);

choroby nerek;

zapalenie mięśni;

zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego).

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy

próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków. Lekarz może:

zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,

wstrzymać podanie kolejnej dawki leku Bavencio,

lub przerwać na stałe stosowanie leku Bavencio.

Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);

pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS);

pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie

wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);

pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;

pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bavencio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania

leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po

otrzymaniu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla

karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent po otrzymaniu leku nie czuje się wystarczająco dobrze, nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Bavencio i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu

Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę i w związku z tym lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Bavencio

Pacjent otrzyma lek Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Otrzymywana dawka leku Bavencio

Dawka leku Bavencio otrzymywana przez pacjenta będzie zależała od jego masy ciała. Zalecana

dawka wynosi 10 mg awelumabu na kilogram masy ciała.

W zależności od dawki, przed podaniem, do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu

zostanie dodana odpowiednia ilość leku Bavencio. Do uzyskania wymaganej dawki konieczne może

być zastosowanie więcej niż jednej fiolki leku Bavencio.

Sposób otrzymywania leku Bavencio

Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę co

2 tygodnie. Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.

Przed otrzymaniem leku Bavencio

Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma

paracetamol i lek antyhistaminowy aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań

niepożądanych związanych z infuzją. W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz

może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia

lekiem Bavencio.

Pominięcie dawki leku Bavencio

Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.

W przypadku pominięcia wizyty należy zapytać lekarza o termin podania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bavencio

Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Przerwanie

leczenia może prowadzić do braku działania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania

ostatniej dawki.

Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych

częściach organizmu (patrz punkt 2). Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie,

a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania

stosowania leku Bavencio.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia stanu zapalnego w

jakiejkolwiek części organizmu, wystąpienia lub nasilenia któregoś z poniższych objawów

podmiotowych lub przedmiotowych.

Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub

drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie

krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha. Występują

bardzo często.

Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel. Występują często.

Objawy zapalenia wątroby, w tym zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne

nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze

herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle

uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Występują

niezbyt często.

Objawy zapalenia jelit, w tym biegunka (luźne stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie

się, krew w stolcach lub ciemne, smoliste, klejące się stolce, albo silny ból lub tkliwość

brzucha. Występują niezbyt często.

Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka),

w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju

lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie

ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból

głowy. Występują niezbyt często.

Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba

częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia. Występują

niezbyt często.

Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż

zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek. Występują niezbyt

często.

Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni. Występują niezbyt często.

Objawy zapalenia serca (zapalenie mięśnia sercowego), w tym problemy z oddychaniem,

zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce

piersiowej lub objawy grypopodobne. Występują rzadko.

Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych awelumabu zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

nudności, luźne stolce, zaparcie, wymioty,

ból w obrębie brzucha, ból pleców, ból stawów,

uczucie zmęczenia lub osłabienia,

gorączka,

obrzęk rąk, stóp lub nóg,

zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.

Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe

wyłącznie na podstawie badań krwi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby krwinek białych,

niedoczynność tarczycy,

wzrost lub spadek ciśnienia krwi,

uczucie zimna,

suchość w jamie ustnej,

wysypka na skórze, świąd.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi,

nadczynność tarczycy,

zaczerwienienie skóry,

ból brzucha,

czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,

posocznica,

zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez gruczoły nadnerczy,

niedoczynność przysadki,

zapalenie oka,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,

cukrzyca typu 1,

zespół Guillain-Barré (choroba układu immunologicznego, która powoduje zapalenie nerwów

i może przejawiać się bólem, drętwieniem i osłabieniem mięśni oraz problemami

z chodzeniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bavencio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu

ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bavencio

Substancją czynną leku jest awelumab.

Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu”).

Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie

Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania

roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przygotowanie i podanie

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.

Należy sprawdzić wzrokowo fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Produkt

leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Fiolkę

należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań. Należy pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego Bavencio

z fiolki (fiolek) i wstrzyknąć ją do worka infuzyjnego. Wszelkie częściowo zużyte lub puste

fiolki należy wyrzucić.

Rozcieńczony roztwór należy ostrożnie zmieszać, odwracając worek, aby uniknąć powstawania

piany lub nadmiernego ścinania się roztworu.

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i czy nie zawiera żadnych widocznych

cząstek. Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną. Infuzję

należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów

0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.

Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem

chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim. Jeśli produkt był przechowywany w

lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie

temperaturę pokojową.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

18-7-2018

Orphan designation:  Avelumab,  for the: Treatment of gastric cancer

Orphan designation: Avelumab, for the: Treatment of gastric cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bavencio,avelumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0242/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bavencio,avelumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0242/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bavencio,avelumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0242/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety