Axura
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2012
Składnik aktywny:
cloridrato de memantina
Dostępny od:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Outros medicamentos anti-demência
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de Alzheimer
Wskazania:
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-05-17
Ulotka dla pacjenta
55
B. FOLHETO INFORMATIVO
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AXURA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de memantina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Axura e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Axura
3.
Como tomar Axura
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Axura
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AXURA E PARA QUE É UTILIZADO
COMO ATUA AXURA
Axura contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Axura pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos
antidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação dos sinais
mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do
N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na
transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e
memória. Axura pertence a um grupo
de medicamentos denominado antagonistas dos recetores NMDA. Axura atua
nestes recetores,
melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
PARA QUE É UTILIZADO AXURA
Axura é utilizado para o tratamento de doentes com doença de
Alzheimer moderada a grave.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AXURA
NÃO TOME AXURA
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Axur
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos revestidos por película
Axura 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a 4,15 mg
de memantina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
12,46 mg de memantina.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
16,62 mg de memantina.
Axura 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de
memantina equivalente a
16,62 mg de memantina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos
esbranquiçados, oblongos, com linha de
quebra central e com a gravação 1-0 num lado e “M M” no outro.
O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses
iguais.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são comprimidos
revestidos por película, brancos a
esbranquiçados, oblongos, com a impressão “5” de um lado e
“MEM” no outro.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são comprimidos
revestidos por película, amarelos a
amarelos esbranquiçados, oblongos, com linha de quebra central e com
a gravação “1-0” num lado e
“M M” no outro. O comprimido po
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