Axumin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Axumin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Axumin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Gruczołu Krokowego, Радионуклидная Tomografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Axumin jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia komputerowa w celu wykrycia nawrotu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego ciśnienia poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (psa) po pierwotnym leczeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004197
  • Data autoryzacji:
  • 21-05-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004197
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Axumin

flucyklowina (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Axumin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?

Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy

nastąpił nawrót raka prostaty.

Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna

(ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego

antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania

raka.

Axumin jest „radiofarmaceutykiem”: zawiera substancję czynną flucyklowinę (

F), która emituje

niewielką ilość promieniowania.

Jak stosować produkt Axumin?

Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut

przed wykonaniem u pacjenta badania PET.

Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić

odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny. Wyniki musi odczytać osoba z personelu

medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.

Axumin

EMA/240225/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Axumin?

Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (

F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej

działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2)

występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek. Znajdując się wewnątrz komórek

nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom

określenie lokalizacji nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie

prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.

W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe

przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków,

co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek. Ponadto kiedy badania

obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92%

przypadków.

Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.

Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost

stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?

Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów

na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu

wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.

Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą

stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Axumin?

Badania obrazowe PET z użyciem produktu Axumin skutecznie wykrywają raka prostaty i mogą pomóc

w wykluczeniu jego występowania. Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są

rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa. Ponadto ryzyko związane z

promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych

dawek.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Axumin?

Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu

medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w

celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.

Axumin

EMA/240225/2017

Strona 3/3

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Axumin

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

flucyklowina (

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane

patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował zabieg.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin

Jak stosować lek Axumin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Axumin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (

F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać

specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET. Jeśli pacjent był w przeszłości leczony

z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty,

[ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET

z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.

Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.

Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego. Lekarz

prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego

badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na

promieniowanie jonizujące.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin

Kiedy nie wolno stosować leku Axumin:

jeśli pacjent ma uczulenie na flucyklowinę (

F) lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axumin należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej,

jeśli pacjent:

ma chorobę nerek;

stosuje dietę z niską zawartością sodu (patrz „Lek Axumin zawiera sód”).

Przed zastosowaniem leku Axumin należy:

unikać wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem leku

Axumin;

nie jeść ani nie pić, przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (można przyjmować

dotychczasowe leki popijając niewielką ilością wody).

Dzieci i młodzież

Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia. Lek

Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one

wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Axumin wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Lek Axumin zawiera sód

Lek ten zawiera do 39 mg sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Axumin

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi

i ich usuwania.

Lek Axumin będzie stosowany wyłącznie w specjalne kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie

przygotowany i podany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego

bezpiecznego stosowania. Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta

o przeprowadzanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która

ma być podana pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych

informacji. Wielkość podawanej zalecanej dawki dla osoby dorosłej wynosi zazwyczaj 370 MBq

(megabekerel to jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Podanie leku Axumin i przebieg badania

Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby

zapewnić podanie pełnej dawki.

Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.

Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.

Po podaniu leku Axumin:

-

przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi

dziećmi i kobietami w ciąży;

-

należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych,

szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie

w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej

nadzorującego badanie. W przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje

zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności

promieniotwórczej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić

się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, działania niepożądane zgłaszane były przez mniej niż 1 na 100 pacjentów,

którym podano ten lek.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku w ustach, zaburzenia węchu.

Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania

jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Axumin

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są

specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach. Preparaty radiofarmaceutyczne są

przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po

skrócie Exp.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axumin

Substancją czynną leku jest flucyklowina (

F).

Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Każdy mililitr roztworu zawiera 1600 MBq flucyklowiny (

F) w dniu i godzinie kalibracji

(ToC). Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 do 16000 MBq w dniu

i godzinie kalibracji.

Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Każdy mililitr roztworu zawiera 3200 MBq flucyklowiny (

F) w dniu i godzinie kalibracji

(ToC). Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 do 32000 MBq w dniu

i godzinie kalibracji.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód”)

Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie

Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.

Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do

16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 3200 do

32000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).

Wielkość opakowań: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, London, NW1 2BE, Wielka Brytania

Wytwórca

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,

Wielka Brytania

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Włochy

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna ChPL produktu Axumin jest dołączona do opakowania produktu jako oddzielny dokument,

w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych

naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu

radiofarmaceutycznego.

Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu]

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)201 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2557/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety