Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Axumin jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia komputerowa w celu wykrycia nawrotu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego ciśnienia poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (psa) po pierwotnym leczeniu.
Revision: 16
Upoważniony
2017-05-21
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AXUMIN 1600 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ AXUMIN 3200 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ flucyklowina ( 18 F) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin 3. Jak stosować lek Axumin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Axumin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AXUMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę ( 18 F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu sterczowego, [ang. _prostate specific antigen, PSA]_ ) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka. Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie. Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące. 2 Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy mililitr roztworu zawiera 1600 MBq flucyklowiny ( 18 F) w dniu i godzinie kalibracji (ToC, ang. _ _ _time of calibration)_ . Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 MBq do 16 000 MBq w dniu i ToC. Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy mililitr roztworu zawiera 3200 MBq flucyklowiny ( 18 F) w dniu i ToC. Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 MBq do 32 000 MBq w dniu i ToC. Fluor ( 18 F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu ( 18 O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii 511 keV spowodowane procesem anihilacji. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 7,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. _positron _ _emission tomography, PET_ ), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. _prostate specific antigen, PSA_ ) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym. Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny ( 18 F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu m Przeczytaj cały dokument