Avaglim
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2011
Składnik aktywny:
Rosiglitazon, glimepirid
Dostępny od:
SmithKline Beecham Ltd
Kod ATC:
A10BD04
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, glimepiride
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
AVAGLIM ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes-mellitus-Patienten, die nicht in der Lage sind zu erreichen ausreichender glykämischer Kontrolle auf die optimale Dosierung von sulphonylurea-Monotherapie, und bei denen metformin ungeeignet ist, wegen Kontraindikation oder Unverträglichkeit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2006-06-27
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
50
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AVAGLIM 4 MG/4 MG FILMTABLETTEN
AVAGLIM 8 MG/4 MG FILMTABLETTEN
Rosiglitazon/Glimepirid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS LESEN.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
WAS IST AVAGLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVAGLIM BEACHTEN?
3.
WIE IST AVAGLIM EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5
WIE IST AVAGLIM AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST AVAGLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVAGLIM IST EIN KOMBINATIONSPRÄPARAT
,
DAS DIE ZWEI WIRKSTOFFE
_Rosiglitazon _
und
_Glimepirid_
enthält
_. _
Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des
TYP-2-DIABETES
eingesetzt.
Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu
wenig Insulin (ein Hormon, das
den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene
Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon
und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin
besser zu nutzen, und dies hilft,
Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVAGLIM BEACHTEN?
Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle
Anweisungen Ihres Arztes
bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete
Avaglim einnehmen.
AVAGLIM DARF
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 4 mg
Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Sonstiger Bestandteil:
-
enthält Lactose (etwa 104 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit
der Prägung „gsk“ und auf der
anderen Seite mit „4/4“ versehen ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AVAGLIM ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei
Patienten, deren Blutzucker
trotz einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff in optimaler Dosierung
unzureichend eingestellt ist,
und für die eine Behandlung mit Metformin wegen bestehender
Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
ungeeignet ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell
festgelegt werden. Bevor eine
Therapie mit AVAGLIM begonnen wird, sollte eine genaue medizinische
Untersuchung erfolgen, um
das Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie einschätzen zu
können (siehe Abschnitt 4.4).
AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit
eingenommen werden
(üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages). Wenn eine
Einnahme vergessen wurde, darf
die folgende Dosis nicht erhöht werden.
_Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend
eingestellt sind (üblicherweise _
_4 mg)._
Es sollte eine Einzelgabe der Einzelkomponenten erwogen werden, bevor
der Patient auf
AVAGLIM umgestellt wird. Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine
direkte Umstellung von der
Glimepirid-Monotherapie auf AVAGLIM erwogen werden.
Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag
Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette
AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Patienten, de
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