Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Rosiglitazon, glimepirid
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
AVAGLIM ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes-mellitus-Patienten, die nicht in der Lage sind zu erreichen ausreichender glykämischer Kontrolle auf die optimale Dosierung von sulphonylurea-Monotherapie, und bei denen metformin ungeeignet ist, wegen Kontraindikation oder Unverträglichkeit.
Revision: 11
Zurückgezogen
2006-06-27
Arzneimittel nicht länger zugelassen 50 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AVAGLIM 4 MG/4 MG FILMTABLETTEN AVAGLIM 8 MG/4 MG FILMTABLETTEN Rosiglitazon/Glimepirid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. WAS IST AVAGLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVAGLIM BEACHTEN? 3. WIE IST AVAGLIM EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5 WIE IST AVAGLIM AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST AVAGLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AVAGLIM IST EIN KOMBINATIONSPRÄPARAT , DAS DIE ZWEI WIRKSTOFFE _Rosiglitazon _ und _Glimepirid_ enthält _. _ Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des TYP-2-DIABETES eingesetzt. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVAGLIM BEACHTEN? Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avaglim einnehmen. AVAGLIM DARF Baca dokumen lengkapnya
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid. Sonstiger Bestandteil: - enthält Lactose (etwa 104 mg) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk“ und auf der anderen Seite mit „4/4“ versehen ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AVAGLIM ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff in optimaler Dosierung unzureichend eingestellt ist, und für die eine Behandlung mit Metformin wegen bestehender Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Bevor eine Therapie mit AVAGLIM begonnen wird, sollte eine genaue medizinische Untersuchung erfolgen, um das Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie einschätzen zu können (siehe Abschnitt 4.4). AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages). Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden. _Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise _ _4 mg)._ Es sollte eine Einzelgabe der Einzelkomponenten erwogen werden, bevor der Patient auf AVAGLIM umgestellt wird. Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Glimepirid-Monotherapie auf AVAGLIM erwogen werden. Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg). _Patienten, de Baca dokumen lengkapnya