ATryn
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-07-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-07-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2019
Składnik aktywny:
L'antithrombine alfa
Dostępny od:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kod ATC:
B01AB02
INN (International Nazwa):
antithrombin alfa
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Déficit en antithrombine III
Wskazania:
ATryn est indiqué pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie des patients présentant un déficit congénital en antithrombine. ATryn est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
19
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATRYN 1750 IU POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
antithrombine alpha (rADN)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATryn ?
3.
Comment utiliser ATryn ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver ATryn ?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QU’ATRYN ET DANS QUEL CAS L’UTILISER
ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à
l’antithrombine humaine produite
naturellement. Dans l’organisme, l’antithrombine bloque la
thrombine, une substance jouant un rôle
central dans le processus de coagulation du sang.
Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre
niveau sanguin d’antithrombine est
inférieur à la normale. Ceci peut entraîner une tendance plus
élevée à la formation de caillots dans vos
vaisseaux sanguins. Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) ou d’autres vaisseaux
de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés. Cette
tendance est encore plus élevée
pendant une intervention chirurgicale lourde. Il est donc important
que votre taux d’antithrombine
dans le sang soit maintenu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d’antithrombine alpha**.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI
d’antithrombine alpha.
L’activité spécifique d’ATryn est d’environ 7 UI/mg de
protéines.
* l’activité (UI) est définie d’après le dosage chromogène de
la Pharmacopée européenne.
**
a n t i t h r o m b i n e
r e c o m b i n a n t e
humaine
p r o d u i t e
d a n s
l e
l a i t
d e
c h è v r e s
t r a n s g é n i q u e s
par
la
technique de l’ADN recombinant (rADN).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10
ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
La poudre est blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies
veineuses en chirurgie chez les
patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
Il est habituellement administré en
association avec de l’héparine ou de l’héparine de bas poids
moléculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience du traitement des
patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Posologie
En
raison
des
différences
dans
la
pharmacocinétique
de
l’antithrombine
alpha
et
de
l’antithrombine
dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations
posolo
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