Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
L'antithrombine alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Agents antithrombotiques
Déficit en antithrombine III
ATryn est indiqué pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie des patients présentant un déficit congénital en antithrombine. ATryn est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
Revision: 16
Retiré
2006-07-28
19 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ATRYN 1750 IU POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION antithrombine alpha (rADN) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATryn ? 3. Comment utiliser ATryn ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver ATryn ? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QU’ATRYN ET DANS QUEL CAS L’UTILISER ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l’antithrombine humaine produite naturellement. Dans l’organisme, l’antithrombine bloque la thrombine, une substance jouant un rôle central dans le processus de coagulation du sang. Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre niveau sanguin d’antithrombine est inférieur à la normale. Ceci peut entraîner une tendance plus élevée à la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins. Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou d’autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés. Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde. Il est donc important que votre taux d’antithrombine dans le sang soit maintenu Read the complete document
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d’antithrombine alpha**. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d’antithrombine alpha. L’activité spécifique d’ATryn est d’environ 7 UI/mg de protéines. * l’activité (UI) est définie d’après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne. ** a n t i t h r o m b i n e r e c o m b i n a n t e humaine p r o d u i t e d a n s l e l a i t d e c h è v r e s t r a n s g é n i q u e s par la technique de l’ADN recombinant (rADN). Excipient à effet notoire Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion La poudre est blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine. Il est habituellement administré en association avec de l’héparine ou de l’héparine de bas poids moléculaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine. Posologie En raison des différences dans la pharmacocinétique de l’antithrombine alpha et de l’antithrombine dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations posolo Read the complete document