ATryn

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
02-07-2019

Aktivni sastojci:

L'antithrombine alfa

Dostupno od:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC koda:

B01AB02

INN (International ime):

antithrombin alfa

Terapijska grupa:

Agents antithrombotiques

Područje terapije:

Déficit en antithrombine III

Terapijske indikacije:

ATryn est indiqué pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie des patients présentant un déficit congénital en antithrombine. ATryn est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.

Proizvod sažetak:

Revision: 16

Status autorizacije:

Retiré

Datum autorizacije:

2006-07-28

Uputa o lijeku

                                19
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATRYN 1750 IU POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
antithrombine alpha (rADN)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATryn ?
3.
Comment utiliser ATryn ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver ATryn ?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QU’ATRYN ET DANS QUEL CAS L’UTILISER
ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à
l’antithrombine humaine produite
naturellement. Dans l’organisme, l’antithrombine bloque la
thrombine, une substance jouant un rôle
central dans le processus de coagulation du sang.
Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre
niveau sanguin d’antithrombine est
inférieur à la normale. Ceci peut entraîner une tendance plus
élevée à la formation de caillots dans vos
vaisseaux sanguins. Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) ou d’autres vaisseaux
de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés. Cette
tendance est encore plus élevée
pendant une intervention chirurgicale lourde. Il est donc important
que votre taux d’antithrombine
dans le sang soit maintenu 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d’antithrombine alpha**.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI
d’antithrombine alpha.
L’activité spécifique d’ATryn est d’environ 7 UI/mg de
protéines.
* l’activité (UI) est définie d’après le dosage chromogène de
la Pharmacopée européenne.
**
a n t i t h r o m b i n e
r e c o m b i n a n t e
humaine
p r o d u i t e
d a n s
l e
l a i t
d e
c h è v r e s
t r a n s g é n i q u e s
par
la
technique de l’ADN recombinant (rADN).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10
ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
La poudre est blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies
veineuses en chirurgie chez les
patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
Il est habituellement administré en
association avec de l’héparine ou de l’héparine de bas poids
moléculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience du traitement des
patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Posologie
En
raison
des
différences
dans
la
pharmacocinétique
de
l’antithrombine
alpha
et
de
l’antithrombine
dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations
posolo
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 02-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 02-07-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 02-07-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 02-07-2019

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata