Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol Майлана Pharma jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol Майлана Pharma jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku 13 lat i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003803
  • Data autoryzacji:
  • 30-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003803
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370671/2016

EMEA/H/C/003803

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aripiprazole Mylan Pharma

arypiprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Aripiprazole Mylan Pharma. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Aripiprazole Mylan Pharma.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje?

Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami

psychicznymi:

schizofrenią — chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją

myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i

urojeniami (błędnymi przekonaniami). Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób w wieku

15 lat i starszych;

chorobą dwubiegunową typu I — chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody

maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego

nastroju. Pacjenci mogę również mieć epizody depresji. Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się

u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła

odpowiedź na lek. Lek Aripiprazole Mylan Pharma jest również wykorzystywany przez maksymalnie

Wcześniej znany pod nazwą Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370671/2016

Strona 2/3

12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u

pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.

Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify,

który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Aripiprazole Mylan Pharma?

Lek Aripiprazole Mylan Pharma jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg), które wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego

doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.

U pacjentów w wieku 15–17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu

zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej

dawki 10 mg raz na dobę.

W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu

przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w

skojarzeniu z innymi lekami. U osób dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby

zapobiegać epizodom maniakalnym.

W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13–17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na

dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę

zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. Leczenie nie może trwać dłużej niż

12 tygodni.

Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na

sposób rozkładania leku Aripiprazole Mylan Pharma w organizmie. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Aripiprazole Mylan Pharma?

Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan Pharma, arypiprazol, jest lekiem

przeciwpsychotycznym. Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się

on z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Zaburza to

przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki — związki chemiczne

umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Działanie arypiprazolu opiera się

głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-

hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną). Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-

hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. Ze

względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie

afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając

objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.

Jak badano produkt Aripiprazole Mylan Pharma?

Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Abilify. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370671/2016

Strona 3/3

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole

Mylan Pharma?

Ponieważ lek Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aripiprazole Mylan Pharma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Aripiprazole Mylan Pharma charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że —

podobnie jak w przypadku produktu Abilify — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Mylan Pharma do stosowania w Unii

Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Mylan Pharma zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Mylan Pharma do obrotu dostarczy materiały

edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu

leku u pacjentów w wieku 13–17 lat.

Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma:

W dniu 30 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Aripiprazole Pharmathen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Nazwę leku zmieniono na

Aripiprazole Mylan Pharma w dniu 3 czerwca 2016 r.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole

Mylan Pharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, tabletki

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, tabletki

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, tabletki

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, tabletki

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Mylan Pharma

Jak stosować lek Aripiprazole Mylan Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę

charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości

nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa

i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać

smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat

i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca

energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami

bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów

u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Mylan Pharma

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Mylan Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Mylan Pharma, należy omówić to z lekarzem

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie

krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Mylan Pharma

należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych

ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie

leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi

uzależnienie od hazardu w przeszłości

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie

myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać

chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków

obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien

powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki

leku Aripiprazole Mylan Pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne

jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid)

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec)

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir)

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital)

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Aripiprazole Mylan Pharma. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy

podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Mylan Pharma, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

Aripiprazole Mylan Pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosował

y Aripiprazole Mylan Pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Mylan Pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić

piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka

piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na

temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera maltozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

tego leku.

3.

Jak stosować lek Aripiprazole Mylan Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej).

Dawka może być stopniowo zwiększana do

zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na

dobę

. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do

30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma

znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać

w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia,

nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Aripiprazole Mylan Pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem

prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma ni

ż zalecił lekarz (lub

jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Mylan Pharma),

niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania

kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się,

sztywność mięśni i senność lub ospał

ość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie

o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Mylan Pharma przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,

zaburzenia snu,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

ból głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodują

ce ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale

częstość

ich występowania

nie jest znana

zmniejszona liczba białych krwinek,

zmniejszona liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny),

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

wolne bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzę

k, ból i

zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w przełykaniu,

biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej,

dyskomfort żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażół

cenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierne pocenie,

nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu,

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: zwię

kszenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia

glikozylowanej hemoglobiny,

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu)

popęd do włóczęgostwa

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszł

ym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu

w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

śli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Mylan Pharma

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka 5, 10, 15 i 30 mg zawiera odpowiednio 5,

10, 15 i 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe sk

ładniki dla 5 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana, kroskarmeloza sodowa, indygokarmina (E132) oraz magnezu stearynian.

Pozostałe składniki dla 10 i 30 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz magnezu stearynian.

Pozostałe składniki dla 15 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aripiprazole Mylan Pharma i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy

6,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “5” po jednej stronie.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy

8,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “10” po jednej stronie.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 10,1 mm,

z wygrawerowaną liczbą “15” po jednej stronie.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki są różowe, owalne, obustronnie wypukłe o długości

17,1 mm oraz szerokości 8,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “30” po jednej stronie.

Są dostępne w perforowanych blistrach z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowanych

w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98, 28 x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Francja

Wytwórca

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 072 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +38 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety