Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
arypiprazol
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptyki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol Майлана Pharma jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol Майлана Pharma jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku 13 lat i powyżej.
Revision: 16
Upoważniony
2015-06-30
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG, TABLETKI arypiprazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Mylan Pharma 3. Jak stosować lek Aripiprazole Mylan Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ZAWIERA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ ARYPIPRAZOL I NALEŻY DO GRUPY LEKÓW PRZECIWPSYCHOTYCZNYCH. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 28 mg maltozy w tabletce Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 56 mg maltozy w tabletce Aripiprazole Mylan Pharma, 15 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 84 mg maltozy w tabletce Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 168 mg maltozy w tabletce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Jasnoniebieskie do niebieskich, cętkowane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,1 mm, z wygrawerowaną cyfrą „5” po jednej stronie. 3 Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki _ _ Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,1 mm, z wygrawerowaną liczbą „10” po jednej stronie. _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10,1 mm, z wygrawerowaną liczbą „15” po jednej stronie. Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości 17,1 mm i szerokości 8,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “30” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom Przeczytaj cały dokument