Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

arypiprazol

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol Майлана Pharma jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol Майлана Pharma jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku 13 lat i powyżej.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG, TABLETKI
arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
LEK ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ZAWIERA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ ARYPIPRAZOL
I NALEŻY DO GRUPY
LEKÓW PRZECIWPSYCHOTYCZNYCH.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i
czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat
i starszej,

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
28 mg maltozy w tabletce
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
56 mg maltozy w tabletce
Aripiprazole Mylan Pharma, 15 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
84 mg maltozy w tabletce
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
168 mg maltozy w tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki
Jasnoniebieskie do niebieskich, cętkowane, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki o średnicy 6,1 mm, z
wygrawerowaną cyfrą „5” po jednej stronie.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki
_ _
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,1 mm, z
wygrawerowaną liczbą „10” po jednej
stronie.
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10,1 mm, z
wygrawerowaną liczbą „15” po jednej
stronie.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości 17,1 mm i
szerokości 8,1 mm, z wygrawerowaną
liczbą “30” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w
wieku 15 lat i starszej.
Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz
w zapobieganiu nowym epizodom