Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
split influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagated in eggs.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2010-03-23
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AREPANRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON. Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) FOR MEST OPPDATERT INFORMASJON, SE HJEMMESIDEN TIL DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix 3. Hvordan Arepanrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Arepanrix 6. Ytterligere informasjon 1. HVA AREPANRIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa. Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige. Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa. Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR AREPANRIX DU BØR IKKE FÅ AREPANRIX: • dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Arepanrix (disse er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget) eller stoffer som kan være tilstede i spormengder som egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tung Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arepanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml): Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi. Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram) Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass. Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass. Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon som lett kan sedimentere. Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1). Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1) • Kliniske studier i friske individer (inkludert eldre personer) som fikk to doser av en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1). I tillegg til: 3 • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess • Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine som inneholder AS03- adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsp Przeczytaj cały dokument